3.1.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență are scopul de a descrie sistemul de farmacovigilență și confirmarea documentată a conformității acestuia cu cerințele legislației statelor membre, tratatelor internaționale și actelor constitutive ale dreptului Uniunii. Fișierul principal permite deținătorului autorizației de introducere pe piață să planifice și să efectueze în mod corespunzător audituri ale sistemului de farmacovigilență, precum și inspecții de către organismele autorizate ale statelor membre. Fișierul principal include o prezentare generală a sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață, care permite evaluarea globală a acestuia de către organismele autorizate ale statelor membre în etapele de înregistrare și postînregistrare.
3.1.2. Întocmirea unui dosar principal și actualizarea informațiilor conținute în acesta permite deținătorului certificatului de înregistrare și persoanei autorizate pentru farmacovigilență:
- să se asigure că sistemul de farmacovigilență este implementat în conformitate cu cerințele legislației statelor membre, tratatelor internaționale și actelor care constituie dreptul Uniunii;
- confirma conformitatea sistemului cu cerințele actuale; să obțină informații despre deficiențele sistemului sau să identifice neconformitățile;
- obține informații despre riscurile sau ineficacitatea anumitor activități de farmacovigilență.
3.1.3. Utilizarea unui fișier master ajută la optimizarea procesului de gestionare adecvată a sistemului, precum și la îmbunătățirea sistemului de farmacovigilență. Cerințele de prezentare a unui rezumat al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață sub forma unui dosar principal, precum și o cronologie a modificărilor efectuate de autoritatea relevantă, facilitează planificarea și implementarea eficientă a inspecțiilor pe baza metodei de evaluare a riscurilor de către autorităților competente ale statelor membre.
3.2 Înregistrarea și întreținerea fișierului principal
3.2.1. Locație.
Dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să fie localizat pe teritoriile statelor membre, fie în locul în care se desfășoară principalele activități de farmacovigilență, fie în locul în care persoana calificată este responsabilă de implementarea farmacovigilenței, indiferent de format (hârtie sau electronic). Autoritatea competentă a statului membru trebuie să fie informată cu privire la locația dosarului principal și, de asemenea, trebuie să fie informată imediat cu privire la orice modificare a locației acestuia. Informațiile necesare privind locația fișierului principal includ o indicație a locației (adresei) titularului autorizației de introducere pe piață sau a unei terțe părți prin acord. Această adresă poate fi diferită de adresa solicitantului sau a deținătorului autorizației de introducere pe piață, de exemplu, dacă este specificată adresa unui birou diferit al deținătorului autorizației de introducere pe piață sau dacă activitatea principală este desfășurată de un terț în baza unui acord. Atunci când stabilește locația principală pentru activitățile de farmacovigilență, titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să ia în considerare cea mai bună locație pentru sistemul de farmacovigilență în ansamblu. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să aibă o justificare adecvată pentru a decide cu privire la locația dosarului principal. În situația în care activitatea principală se desfășoară în afara Uniunii sau este imposibil să se determine locația principală, locația implicită a dosarului principal este locul de activitate al persoanei autorizate pentru farmacovigilență.
3.2.2. Transferul responsabilităților pentru dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.
3.2.2.1. Transferul sau delegarea responsabilităților și activităților din dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie documentate și monitorizate pentru a confirma că titularul autorizației de introducere pe piață și-a îndeplinit responsabilitățile. Persoana autorizată pentru farmacovigilență trebuie să fie informată cu privire la modificările aduse fișierului principal al sistemului de farmacovigilență pentru a-și exercita autoritatea de a efectua modificări în vederea îmbunătățirii sistemului. Tipuri de modificări care ar trebui raportate imediat autorității de farmacovigilență:
- modificări aduse fișierului principal al sistemului de farmacovigilență sau o modificare a locației acestuia, informații despre care trebuie raportate autorităților autorizate din statele membre;
- adăugarea de măsuri corective și (sau) preventive la dosarul principal al sistemului de farmacovigilență (de exemplu, pe baza rezultatelor auditurilor și inspecțiilor) și gestionarea abaterilor de la procesele specificate în sistemul de management al calității al sistemului de farmacovigilență;
- modificări aduse informațiilor cuprinse în dosarul principal care îndeplinesc criteriile de control adecvat al sistemului de farmacovigilență (în limitele capacității sistemului, funcționării și conformității);
- modificări ale acordului stabilit privind depunerea dosarului principal al sistemului de farmacovigilență către organismele abilitate ale statelor membre.
3.2.2.2. Autoritatea de Farmacovigilență trebuie să confirme în scris notificarea cu privire la următoarele modificări:
- includerea medicamentelor în sistemul de farmacovigilență, de care răspunde o persoană autorizată în farmacovigilență;
- transferul responsabilităților pentru sistemul de farmacovigilență către o persoană autorizată pentru farmacovigilență.
3.3. Descrierea sistemelor de farmacovigilență
Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să descrie sistemul de farmacovigilență al unuia sau mai multor medicamente ale titularului autorizației de introducere pe piață. Deținătorul autorizației de introducere pe piață poate aplica diferite sisteme de farmacovigilență diferitelor categorii de medicamente. Fiecare astfel de sistem trebuie să fie descris într-un fișier principal al sistemului de farmacovigilență separat. Aceste dosare principale ar trebui să acopere, în general, toate medicamentele deținătorului autorizației de introducere pe piață pentru care a fost eliberat un certificat de înregistrare de stat.
Dacă titularul autorizației de introducere pe piață are mai mult de 1 sistem de farmacovigilență, de exemplu, sisteme specifice de farmacovigilență pentru anumite tipuri de medicamente (vaccinuri, produse sanitare etc.) sau sistemul de farmacovigilență acoperă medicamentele a mai mult de 1 titular de autorizație de înregistrare, este a depus 1 dosar principal al sistemului de farmacovigilență care descrie fiecare sistem.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să numească o persoană autorizată de farmacovigilență responsabilă de crearea și întreținerea sistemului de farmacovigilență descris în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.
Dacă un sistem de farmacovigilență este utilizat de mai mulți deținători de autorizație de introducere pe piață, fiecare deținător de autorizație de introducere pe piață este responsabil pentru a avea un fișier principal al sistemului de farmacovigilență care descrie sistemul de farmacovigilență pentru produsele pe care le produce. Deținătorul autorizației de introducere pe piață poate delega, printr-un acord scris (de exemplu, unui partener de licențiere sau unui subcontractant), unele sau toate activitățile de farmacovigilență pentru care deținătorul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru efectuarea corespunzătoare. În acest caz, dosarul principal al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață poate fi încrucișat cu dosarul principal sau o parte din dosarul principal al sistemului de farmacovigilență gestionat de sistemul părții căreia i-a fost delegată activitatea pe pe baza unui acord privind accesul la aceste informații de către titularul autorizației de introducere pe piață și organismele autorizate din statele membre. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure că conținutul fișierelor de referință este în conformitate cu sistemul de farmacovigilență aplicabil medicamentului.
După caz, apendicele oferă o listă a fișierelor principale ale sistemului de farmacovigilență menținute de un deținător al autorizației de introducere pe piață. Informațiile atașate includ date despre locația fișierelor principale, informații despre UPF și medicamentele relevante.
Informațiile rezumative transmise organismelor autorizate ale statelor membre nu pot indica mai multe locații ale unui fișier principal al sistemului de farmacovigilență.
La delegarea activităților legate de sistemul de farmacovigilență și dosarul principal al acestuia, titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru sistemul de farmacovigilență, furnizând informații cu privire la locația dosarului principal al sistemului de farmacovigilență, menținând dosarul principal al sistemului de farmacovigilență și transmiterea acestuia la organismele abilitate ale statele membre la cerere. Ar trebui să existe acorduri scrise care să descrie rolurile și responsabilitățile pentru dosarul principal al sistemului de farmacovigilență, prezentarea și întreținerea acestuia, precum și implementarea farmacovigilenței.
Atunci când un sistem de farmacovigilență este utilizat de mai mulți deținători de autorizații de introducere pe piață, se recomandă ca partenerii să fie de acord să mențină în comun secțiunile relevante din fișierele lor principale în sistem. Disponibilitatea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență pentru deținătorii de autorizații de introducere pe piață și transmiterea acestuia către organismele autorizate din statele membre ar trebui specificate în acorduri scrise. Este important ca deținătorul autorizației de introducere pe piață să se asigure că sistemul de farmacovigilență aplicat produselor sale îndeplinește cerințele necesare.
3.4 Informații obligatorii în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență
Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să includă documente care descriu sistemul de farmacovigilență. Conținutul fișierului principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să reflecte disponibilitatea informațiilor privind siguranța medicamentelor înregistrate în statele membre. Fișierul principal trebuie să aibă un cuprins pentru a oferi orientare în document.
3.4.1. Secțiunea fișierului principal despre ULF.
Informațiile despre ULF din fișierul principal ar trebui să includă:
- o descriere a responsabilităților pentru a se asigura că FDA are autoritatea corespunzătoare asupra sistemului de farmacovigilență pentru a asigura, promova și îmbunătăți conformitatea;
- un scurt rezumat cu informații de bază despre rolul FFM;
- informații de contact pentru ULF, care ar trebui să includă numele, adresa poștală, numerele de telefon, fax, e-mail și adresa de serviciu;
- informații privind aplicarea acordurilor standby în absența FFM. În cazul delegării unor sarcini ale FFM către un alt contractant, în anexe trebuie inclusă o listă a sarcinilor delegate care să indice o descriere a activității delegate și a persoanelor cărora le-a fost delegată;
- o descriere a calificărilor și experienței DFM relevante pentru activitățile de farmacovigilență.
3.4.2. Secțiunea dosarului principal privind structura organizatorică a titularului autorizației de introducere pe piață.
3.4.2.1. Trebuie furnizată o descriere a structurii organizatorice a sistemului relevant de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață. Descrierea ar trebui să ofere o înțelegere clară a organizațiilor implicate, a principalelor unități implicate în farmacovigilență și a relațiilor dintre organizații și unități relevante pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să conțină următoarele informații:
- adresa locației în care se desfășoară activitățile de farmacovigilență, inclusiv colectarea și evaluarea rapoartelor individuale de reacții adverse, introducerea rapoartelor în baza de date de siguranță, pregătirea rapoartelor de siguranță actualizate periodic, identificarea și analiza semnalelor, menținerea planurilor de management al riscului, gestionarea studiilor pre-marketing și post-înregistrare și gestionarea modificărilor aduse informațiilor privind siguranța medicamentului.
- structura organizatorică a titularului autorizației de introducere pe piață, inclusiv o indicație a poziției FFM în organizație;
3.4.2.2. Secțiunea dosarului principal privind activitățile de farmacovigilență externalizate.
3.4.2.2.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să conțină o descriere a activităților și (sau) serviciilor pentru îndeplinirea obligațiilor de farmacovigilență externalizate.
3.4.2.2.2. Informațiile din secțiune ar trebui să conțină confirmarea relației cu alte structuri organizatorice (de exemplu, un acord privind comercializarea în comun a unui medicament, un acord privind implementarea activităților de farmacovigilență de către contractori, precum și alte acorduri comerciale). Ar trebui identificate locația și sistemul acordurilor în vigoare pentru activitățile de farmacovigilență externalizate. Descrierea sistemului de acorduri poate fi compilată sub forma unei liste sau a unui tabel. La descrierea sistemului de acorduri sub forma unui tabel, sunt furnizate informații despre părțile implicate, obligațiile asumate, medicamentele pentru care se efectuează farmacovigilența și teritoriile statelor membre în care se efectuează farmacovigilența. Când se descrie sistemul de acorduri sub forma unei liste, acesta este structurat după tipurile de servicii utilizate (de exemplu, furnizarea de informații medicale, servicii de audit, furnizarea de programe de sprijin pentru pacienți, prelucrarea datelor de cercetare), tipuri de servicii comerciale. acorduri (acord de distribuție a medicamentelor, acord de marketing comun, acord privind drepturile comune asupra unui certificat de înregistrare etc.) și tipuri de suport tehnic pentru activități de farmacovigilență (găzduire de sisteme informatice pe serverele furnizorului, arhivare și stocare a datelor de farmacovigilență etc.). Copii ale acordurilor individuale sunt furnizate la cererea organismelor autorizate ale statelor membre sau în timpul inspecțiilor și auditurilor, lista acestora este furnizată în anexe.
3.4.2.2.3. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să conțină copii ale acordurilor semnate privind activitățile externalizate semnificative precum:
- furnizarea de servicii de farmacovigilență (persoană autorizată pentru farmacovigilență, introducerea datelor de siguranță, întocmirea raportului de siguranță actualizat periodic, transmiterea rapoartelor individuale de reacții adverse în formă electronică, evaluarea datelor de siguranță etc.);
- delegarea activităților conform dosarului principal al sistemului de farmacovigilență.
3.4.3. Secțiunea fișierului principal despre sursele de date de securitate.
3.4.3.1. Descrierea principalelor departamente implicate în colectarea rapoartelor individuale de reacții adverse ar trebui să includă toate părțile responsabile cu colectarea rapoartelor primite la cerere și a rapoartelor spontane de reacții adverse la medicamentele înregistrate pe teritoriile statelor membre. Descrierea ar trebui să includă locația informațiilor medicale, precum și birourile afiliate ale organizației. Aceste informații pot fi compilate sub forma unei liste care indică starea, natura activității și medicamentele (dacă activitatea depinde de tipul de drog). Informații despre terți (parteneri de licențiere, acorduri locale de distribuție sau marketing) sunt, de asemenea, incluse în secțiunea care descrie acordurile.
3.4.3.2. Sursele de informații privind siguranța ar trebui să includă, de asemenea, o listă de studii, registre, programe de sprijin sau programe de supraveghere în curs de desfășurare, sponsorizate de titularul autorizației de introducere pe piață. Lista ar trebui să descrie (la nivel global) statutul fiecărui studiu sau program, țara relevantă, medicamentele și principalele obiective. Studiile intervenționale și non-intervenționale trebuie enumerate separat în funcție de ingredientul activ al medicamentului. Lista trebuie să conțină toate studiile (programele), studiile în curs (programele) și studiile (programele) finalizate în ultimii 2 ani.
3.4.4. Secțiunea fișierului principal pe sisteme informatice și baze de date.
3.4.4.1. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să descrie locația, funcționalitatea și responsabilitățile operaționale pentru sistemele informatice și bazele de date utilizate pentru obținerea, verificarea, raportarea informațiilor privind siguranța și evaluarea adecvării acestora la scop.
3.4.4.2. În cazul în care sunt utilizate mai multe sisteme informatice sau baze de date, aplicabilitatea acestora la activitățile de farmacovigilență ar trebui descrisă, astfel încât amploarea computerizării în cadrul sistemului de farmacovigilență să fie clară. În plus, trebuie descrisă starea de validare a aspectelor cheie ale funcționalității sistemului informatic, precum și schimbarea controlului, proiectarea testelor, procedurile de backup și arhivele electronice de date necesare pentru a respecta cerințele de farmacovigilență și documentația disponibilă. Pentru sistemele pe hârtie (în cazul în care sistemul electronic este utilizat numai pentru transmiterea urgentă a rapoartelor individuale de reacții adverse), ar trebui descrise gestionarea datelor și mecanismele utilizate pentru a asigura integritatea și accesul la date.
3.4.5 Secțiunea fișierului master despre procese.
3.4.5.1. O componentă importantă a sistemului de farmacovigilență este disponibilitatea procedurilor scrise standard la locul de operare. Subsecțiunile 2.6, 2.9-2.12 ale acestor Reguli descriu setul minim necesar de proceduri de farmacovigilență scrise. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să descrie documentația de procedură disponibilă (referințe la proceduri de operare standard specifice, manuale etc.), tipurile de date (de exemplu, tipul de date pentru caz de reacție adversă individuală) și modul în care sunt păstrate înregistrările (de exemplu, securitatea bazei de date, hârtie dosare la locul de primire).
3.4.5.2. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să includă o descriere a proceselor, procedurilor de prelucrare și înregistrare a datelor atunci când se desfășoară activități de farmacovigilență, care ar trebui să includă următoarele aspecte:
- monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului, rezultatul evaluării și procesul de luare a deciziilor privind măsurile adecvate, procesul de generare, verificare și evaluare a semnalelor, obținerea datelor de ieșire din bazele de date de siguranță, schimbul de date cu departamentele clinice, etc.;
- sistem de management al riscurilor și monitorizarea rezultatelor implementării măsurilor de minimizare a riscurilor. Dacă în acest proces sunt implicate mai multe departamente, ordinea interacțiunii lor este determinată de proceduri sau acorduri scrise;
- colectarea, verificarea, obținerea de informații ulterioare, evaluarea și raportarea informațiilor privind cazurile individuale de reacții adverse. Procedurile din această secțiune trebuie să facă distincția clară între activitățile locale și internaționale;
- planificarea, compilarea și prezentarea rapoartelor periodice de siguranță actualizate;
- furnizarea de informații consumatorilor, profesioniștilor medicali și organismelor autorizate din statele membre cu privire la problemele de siguranță;
- introducerea de modificări legate de siguranță în RCP și IMP (LP). Procedurile ar trebui să acopere comunicarea internă și externă.
3.4.5.3. Pentru fiecare linie de activitate, deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să fie capabil să furnizeze dovezi ale funcționării sistemului său de luare a deciziilor și acțiunilor adecvate în timp util.
3.4.5.4. Ar trebui furnizate date privind alte activități pentru a demonstra existența unui sistem adecvat de asigurare a calității în sistemul de farmacovigilență. Astfel de date includ, în special, date privind funcțiile și responsabilitățile FFM, care răspund solicitărilor din partea organismelor autorizate ale statelor membre de furnizare de informații, căutări de literatură, controlul modificărilor în bazele de date de siguranță, acorduri privind schimbul de date de siguranță, arhivarea datelor de siguranță, auditul de farmacovigilență, controlul sistemului calității și instruirea. În timpul revizuirii, puteți utiliza un tabel cu toate documentele procedurale de farmacovigilență (inclusiv numele și numerele acestora).
3.4.6. Secțiunea dosarului principal privind aplicarea sistemului de farmacovigilență.
Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să includă confirmarea monitorizării continue a funcționării sistemului de farmacovigilență, inclusiv monitorizarea rezultatelor cheie, precum și o descriere a metodelor de monitorizare și, cel puțin, să conțină:
- o descriere a procedurii de evaluare a acurateții rapoartelor individuale de reacții adverse. Trebuie prezentate desene (grafice) care să confirme oportunitatea furnizării informațiilor în conformitate cu cerințele legislației statelor membre;
- descrierea reperelor utilizate pentru monitorizarea calității informațiilor furnizate și a activităților de farmacovigilență. Astfel de indicatori includ informații primite de la autoritățile competente ale statelor membre cu privire la calitatea raportării reacțiilor adverse, PSAR sau alte date raportate;
- analiza oportunității transmiterii PSAR către autoritățile competente din statele membre (trebuie reflectate cele mai recente date utilizate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru a evalua conformitatea cu cerințele);
- analiza oportunității modificărilor de siguranță în comparație cu termenele stabilite, precum și data și descrierea modificărilor de siguranță necesare care au fost identificate, dar nu au fost încă înaintate autorității competente;
- după caz, revizuirea respectării obligațiilor din planul de gestionare a riscurilor sau a altor obligații sau cerințe relevante pentru farmacovigilență.
Este necesar să se descrie și să se explice scopurile sistemului de farmacovigilență. După caz, o listă a indicatorilor de performanță ai farmacovigilenței ar trebui atașată la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență.
3.4.7. Secțiunea dosarului principal de farmacovigilență privind sistemul calității.
Această secțiune oferă o descriere a sistemului de management al calității în cadrul structurii organizaționale și aplicarea sistemului calității în farmacovigilență.
3.4.7.1. Acte de procedură.
O listă de proceduri și procese documentate relevante pentru activitățile de farmacovigilență, indicând relația acestora cu alte funcții și abordări ale procedurilor de evaluare. Lista trebuie să conțină numărul documentului, titlul, data intrării în vigoare (pentru proceduri standard de operare, instrucțiuni de lucru, manuale etc.) și o descriere a accesului la documente. Ar trebui specificate procedurile standard de operare ale furnizorilor de servicii și ale altor terți.
3.4.7.2. Educaţie.
Este oferită o descriere a gestionării resurselor în timpul activităților de farmacovigilență:
- structura organizatorică cu numărul de persoane implicate în implementarea activităților de farmacovigilență, inclusiv o legătură cu locația de depozitare a documentelor de calificare;
- lista locațiilor personalului;
- o scurtă descriere a contextului de instruire, inclusiv un link către locul în care sunt stocate documentele de instruire;
- instrucțiuni pentru procesele critice.
Personalul trebuie să fie instruit corespunzător pentru a desfășura activități de farmacovigilență. Acest lucru se aplică nu numai personalului din departamentele de farmacovigilență, ci și persoanelor care pot primi comunicări de siguranță.
3.4.7.3. Audit.
Informațiile privind auditul de asigurare a calității sistemului de farmacovigilență ar trebui incluse în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență. Anexa ar trebui să includă o descriere a metodei de planificare a auditurilor sistemului de farmacovigilență și a mecanismelor de raportare, precum și o listă a auditurilor sistemului de farmacovigilență planificate și finalizate. Această listă ar trebui să includă datele, domeniul de aplicare și stadiul finalizării auditurilor prestatorilor de servicii, activități specifice de farmacovigilență sau locații în care sunt îndeplinite funcțiile de farmacovigilență și domeniile operaționale de interacțiune relevante pentru îndeplinirea obligațiilor.
Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină, de asemenea, comentarii privind auditurile în cursul cărora s-au obținut rezultate semnificative. Aceasta înseamnă că lista auditurilor efectuate trebuie să indice rezultatele care au fost evaluate ca semnificative sau critice, precum și o scurtă descriere a planului de acțiuni corective sau preventive cu termene limită de implementare. Trebuie furnizat un link către raportul complet de audit, documente cu un plan de măsuri corective și preventive.
Comentariile, acțiunile corective și preventive, precum și informațiile despre locația raportului de audit ar trebui incluse în fișierul principal al sistemului de farmacovigilență până când acțiunile corective și (sau) preventive au fost pe deplin implementate, adică comentariile sunt șterse numai după modul în care rezultatele vor fi demonstrate acțiuni corective și/sau vor fi furnizate dovezi (inclusiv de la o parte independentă) privind îmbunătățirea semnificativă a sistemului.
Ca mijloc de gestionare a sistemului de farmacovigilență și de a oferi baza unui audit sau inspecție, fișierul principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui să conțină și o descriere a proceselor de înregistrare, procesare și eliminare a abaterilor identificate în sistemul de management al calității.
3.4.8. Anexă la fișierul principal.
Anexa la dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să conțină următoarele documente:
- o listă a medicamentelor care sunt înregistrate de titularul autorizației de introducere pe piață în statele membre și în țările terțe, care fac obiectul dosarului principal al sistemului de farmacovigilență, inclusiv denumirile medicamentelor, denumirile comune internaționale ale substanțelor active și denumirea statului în care este valabil certificatul de înmatriculare, numerele certificatelor de înmatriculare .
- Lista ar trebui să fie structurată în funcție de substanțele active și, după caz, să indice existența unor cerințe specifice pentru monitorizarea siguranței medicamentului (de exemplu, introducerea măsurilor de minimizare a riscurilor descrise în planul de management al riscului).
- În cazul sistemelor comune de farmacovigilență, ar trebui inclusă o listă a medicamentelor și a deținătorilor de autorizații de introducere pe piață care aplică sistemul de farmacovigilență descris în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență, astfel încât să existe o listă completă a medicamentelor acoperite de dosarul principal al sistemului de farmacovigilență. ;
- o listă a acordurilor contractuale referitoare la activitățile de farmacovigilență delegate, inclusiv medicamentele și teritoriile relevante;
- lista sarcinilor delegate de persoana autorizata pentru farmacovigilenta;
- o listă a tuturor auditurilor efectuate pe o perioadă de 10 ani și o listă a auditurilor planificate;
- lista indicatorilor de performanță în farmacovigilență (unde este cazul);
- o listă cu alte fișiere master ale sistemului de farmacovigilență menținute de titularul autorizației de introducere pe piață (dacă este cazul).
3.5 Controlul modificării, versiunea și arhivarea
3.5.1. Autoritățile autorizate ale statelor membre pot solicita informații cu privire la modificările importante ale sistemului de farmacovigilență, care pot include, dar nu se limitează la, următoarele modificări:
- a) modificări ale bazei de date de siguranță a sistemului de farmacovigilență, care pot include modificări ale bazei de date în sine sau ale bazelor de date interconectate, modificări ale stării de validare a bazei de date și modificări ale informațiilor despre datele transmise sau transferate;
- b) modificări în furnizarea de servicii semnificative de farmacovigilență, în special atunci când este vorba de aranjamente contractuale importante pentru raportarea datelor de siguranță;
- c) modificări organizatorice precum achiziția unei companii de către alta, fuziunea, schimbarea locului de desfășurare a activităților de farmacovigilență sau delegarea (transferul) gestiunii dosarului principal al sistemului de farmacovigilență.
3.5.2. Deoarece fișierul principal al sistemului de farmacovigilență include liste cu medicamente și activități care se pot modifica periodic, deținătorii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să implementeze sisteme de control al modificărilor și să dezvolte modalități fiabile de a rămâne la curent cu modificările relevante, astfel încât fișierul principal al sistemului de farmacovigilență să poată fi revizuit în mod corespunzător. În plus, modificările aduse fișierului principal al sistemului de farmacovigilență ar trebui înregistrate astfel încât un istoric al modificărilor (inclusiv data și contextul modificărilor) să fie întotdeauna disponibil. Informațiile actualizate continuu, cum ar fi listele de medicamente, procedurile standard de operare sau datele de conformitate pot fi captate prin istoricul modificărilor, care poate include date din sisteme monitorizate (de exemplu, sisteme electronice de gestionare a datelor sau baze de date legale). Astfel, este posibilă gestionarea versiunilor înlocuite ale documentelor în afara conținutului text al fișierului principal al sistemului de farmacovigilență, cu condiția ca istoricul modificărilor să fie luat în considerare și să fie prezentate la cerere organismelor autorizate ale statelor membre. Modificările descriptive semnificative sau importante ale conținutului text al fișierului principal pot necesita crearea unei noi versiuni a fișierului principal al sistemului de farmacovigilență.
3.5.3 Deținătorii de autorizații de punere pe piață trebuie să justifice metoda aleasă și să dezvolte proceduri de control al documentației pentru a gestiona corect procesul de menținere a dosarului principal al sistemului de farmacovigilență. Principiul de bază este că, deși oferă baza pentru audituri și inspecții, fișierul principal al sistemului de farmacovigilență conține o descriere a sistemului de farmacovigilență la momentul actual, dar evaluarea funcționării și focalizării sistemului de farmacovigilență în etapele anterioare poate necesita o familiarizare suplimentară. cu sistemul.
3.5.4. Atunci când se efectuează modificări ale fișierului principal al sistemului de farmacovigilență, este, de asemenea, necesar să se ia în considerare sistemele comune de farmacovigilență și activitățile de farmacovigilență delegate. Controlul adecvat al modificărilor implică înregistrarea datei și contextului notificărilor privind modificările efectuate către autoritățile competente ale statelor membre, IFD și terți.
3.5.5. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie compilat într-o formă lizibilă și accesibilă. Este necesar să se furnizeze o descriere a procedurii de arhivare pe suport electronic și (sau) tipărit a fișierului principal al sistemului de farmacovigilență.
3.6 Depunerea dosarului principal al sistemului de farmacovigilență
PFA trebuie să aibă acces permanent la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență. Autoritățile autorizate din statele membre ar trebui să aibă acces permanent la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență, la cerere. Informațiile din dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să fie cuprinzătoare, corecte și să reflecte sistemul de farmacovigilență actual la momentul actual, ceea ce înseamnă actualizarea obligatorie a informațiilor din dosarul principal și, dacă este necesar, o revizuire ținând cont de experiența acumulată. , progresul tehnic și științific și modificările standardelor de reglementare. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să asigure accesul la dosarul principal al sistemului de farmacovigilență de către organismele autorizate ale statelor membre în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea cererii relevante.
3.6.1. Format și structură
Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență poate fi în formă electronică, sub rezerva posibilității de a furniza o copie tipărită clar structurată, la cererea organismelor autorizate ale statelor membre. În orice format, dosarul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să fie într-o formă lizibilă, completă și accesibilă, asigurând capacitatea de evaluare a tuturor documentelor și trasabilitatea modificărilor. Poate fi necesar să se restricționeze accesul la fișierul principal al sistemului de farmacovigilență pentru a asigura un control adecvat al conținutului acestuia și pentru a aloca responsabilități pentru gestionarea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență (în contextul controlului modificărilor și al arhivării).
3.7 Responsabilitățile participanților la sistemul de farmacovigilență
3.7.1. Deținătorii de certificate de înregistrare.
3.7.1.1. Deținătorii de autorizații de introducere pe piață trebuie să dezvolte și să implementeze un sistem de farmacovigilență în scopul monitorizării și monitorizării unuia sau mai multor medicamente. Aceștia sunt, de asemenea, responsabili pentru crearea și menținerea unui fișier principal al sistemului de farmacovigilență care înregistrează activitățile de farmacovigilență pentru unul sau mai multe medicamente înregistrate. Deținătorul autorizației de introducere pe piață trebuie să numească un DFM responsabil cu instituirea și funcționarea sistemului de farmacovigilență descris în dosarul principal al sistemului de farmacovigilență.
3.7.1.2. La depunerea unei cereri de înregistrare a unui medicament, solicitantul trebuie să aibă la dispoziție o descriere a sistemului de farmacovigilență care va funcționa pe teritoriul Uniunii sau pe teritoriul statelor membre individuale. În timpul evaluării unei cereri de înregistrare, solicitantului i se poate solicita să furnizeze o copie a fișierului principal al sistemului de farmacovigilență pentru revizuire.
3.7.1.3. Deținătorul autorizației de introducere pe piață este responsabil pentru crearea unui dosar principal al sistemului de farmacovigilență din statele membre și înregistrarea locației fișierului principal la autoritățile competente ale statelor membre atunci când depune o cerere de înregistrare a unui medicament. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență trebuie să descrie sistemul de farmacovigilență actual. Puteți include informații despre componentele sistemului care vor fi implementate în viitor și care ar trebui să fie listate așa cum sunt planificate, mai degrabă decât implementate sau operaționale.
3.7.1.4. Activitatea de creare, menținere și transmitere a unui dosar principal al sistemului de farmacovigilență către organismele autorizate ale statelor membre poate fi transferată unui terț, dar titularul autorizației de introducere pe piață își păstrează întreaga responsabilitate pentru respectarea cerințelor legislației privind statele membre, tratatele internaționale și actele care constituie dreptul Uniunii. Menținerea dosarului principal al sistemului de farmacovigilență într-o stare valabilă și accesibilă (acces permanent pentru audit și inspecție) poate fi delegată, însă titularul autorizației de introducere pe piață este responsabil în permanență să se asigure că această funcție este îndeplinită la un nivel care îndeplinește cerințele legislația statelor membre, tratatele internaționale și actele care constituie dreptul Uniunii.
3.7.1.5. În cazul unei modificări a SFM sau a informațiilor de contact corespunzătoare, precum și a locației dosarului principal al sistemului de farmacovigilență, titularul autorizației de introducere pe piață depune o cerere la organismele autorizate ale statelor membre pentru a face schimbări. Deținătorii autorizației de introducere pe piață sunt responsabili pentru actualizarea informațiilor despre SFM și locația fișierului principal al sistemului de farmacovigilență.
3.7.2 Organismele autorizate ale statelor membre.
3.7.2.1. Autoritățile competente ale statelor membre sunt responsabile de monitorizarea sistemelor de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de introducere pe piață. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență complet poate fi solicitat în orice moment (de exemplu, atunci când apar întrebări cu privire la sistemul de farmacovigilență, la profilul de siguranță al unui medicament sau în pregătirea unei inspecții). Informațiile despre modificările aduse rezumatului sistemului de farmacovigilență sau conținutului fișierului principal al sistemului de farmacovigilență sunt, de asemenea, utilizate în timpul planificării și desfășurării inspecției.
3.7.2.2. Autoritățile autorizate ale statelor membre fac schimb de informații cu privire la sistemele de farmacovigilență, inclusiv în scopul transferului de date către programele naționale de inspecție dezvoltate pe baza analizei de risc. Inspectorii de la autoritățile competente ale statelor membre raportează nerespectarea cerințelor obligatorii, inclusiv a cerințelor pentru dosarul principal al sistemului de farmacovigilență și sistemul de farmacovigilență.
3.8 Disponibilitatea fișierului principal al sistemului de farmacovigilență
3.8.1. Dosarul principal al sistemului de farmacovigilență se menține într-o stare valabilă și accesibilă pentru persoana autorizată pentru farmacovigilență. De asemenea, trebuie să fie disponibil pentru inspecție în orice moment, indiferent dacă s-a dat sau nu o notificare prealabilă.
3.8.2. Deținătorul autorizației de introducere pe piață păstrează și furnizează, la cererea organismului autorizat al statului membru, o copie a dosarului principal al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să furnizeze o copie a dosarului principal în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea cererii relevante. Dosarul principal al sistemului de farmacovigilență este prezentat în formă lizibilă în format electronic sau pe hârtie.
3.8.3 Dacă același fișier principal al sistemului de farmacovigilență este utilizat de mai mulți deținători de autorizație de introducere pe piață (în cazul unui sistem comun de farmacovigilență), fișierul principal al sistemului de farmacovigilență corespunzător trebuie să fie disponibil pentru fiecare dintre aceștia, astfel încât fiecare dintre titularii autorizației de introducere pe piață au avut posibilitatea de a transmite dosarul principal la organismul autorizat al statului membru în termen de 7 zile lucrătoare de la primirea cererii relevante.
3.8.4. Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență nu este solicitat în general în timpul evaluării noilor cereri de înregistrare a unui medicament (adică înainte de înregistrarea medicamentului), dar poate fi solicitat în cazuri speciale, în special în cazul introducerii unui medicament. noul sistem de farmacovigilență sau la identificarea problemelor legate de siguranța unui medicament sau a întrebărilor referitoare la respectarea cerințelor legislației statului membru și a tratatelor și actelor internaționale care constituie legea Uniunii privind farmacovigilența.
BUNE PRACTICI DE FARMACOVIGILANȚĂ ÎN SUA ȘI UNIUNEA EUROPEANĂ
Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.
Instituția bugetară de stat federală „Centrul științific de expertiză a produselor medicale” a Ministerului Sănătății al Federației Ruse, Moscova
Rezumat: Articolul prezintă rezultatele unei analize comparative a bunelor practici de farmacovigilență (GVP), elaborată de experți din cadrul autorităților de reglementare ale Uniunii Europene (UE) și SUA. S-a demonstrat că GVP-urile UE acoperă aproape toate aspectele posibile ale farmacovigilenței. Se remarcă faptul că dezavantajele GVP EU sunt dificultățile în înțelegerea și interpretarea corectă a unor definiții și procese, precum și dificultatea implementării în practică a unei serii de prevederi, legate în principal de organizarea unui sistem de management al calității, inclusiv de audituri și inspecții. . Utilizarea GVP EU este recomandată ca bază pentru dezvoltarea regulilor GVP interne.
Cuvinte cheie: bună practică de farmacovigilență, Uniunea Europeană, UE, SUA.
BUNE PRACTICĂ DE FARMACOVIGILANȚĂ ÎN STATELE UNITE ȘI UNIUNEA EUROPEANĂ
Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.
Instituția bugetară federală de stat „Centrul științific pentru evaluarea de experți a produselor medicamentoase”,
Ministerul Sănătății al Federației Ruse, Moscova
Rezumat: Articolul prezintă rezultatele unei analize comparative a bunelor practici de farmacovigilență (GVP), elaborată de experți ai organismelor de reglementare ale Uniunii Europene (UE) și ale Statelor Unite. Se arată că GVP UE acoperă aproape toate aspectele posibile ale farmacovigilenței. Se remarcă faptul că dezavantajele UE GVP sunt dificultățile în înțelegerea și interpretarea corectă a anumitor definiții și procese, precum și complexitatea implementării în practică a unui număr de prevederi, legate în principal de organizarea sistemului de management al calității, inclusiv auditul și inspecția. Ca bază pentru dezvoltarea regulilor ruse, GVP se recomandă utilizarea GVP UE.
Cuvinte cheie: bune practici de farmacovigilență, GVP, Uniunea Europeană, UE, Statele Unite.
Uniunea Europeană (UE). Pentru realizarea acestei evaluări au fost utilizate metode de analiză comparativă și prelucrare analitică și sintetică a informațiilor
În martie 2005, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), ca parte a eforturilor sale de a dezvolta măsuri de gestionare a riscurilor pentru industria farmaceutică în utilizarea medicamentelor (medicamentelor) și a produselor medicamentoase imunobiologice (IMP), a pregătit „Guide for the Pharmaceutical”. Industrie. Reguli pentru bunele practici de farmacovigilență și evaluarea farmacoepidemiologică” (Ghid pentru industrie. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiology Assessment). Acest document este de natură consultativă și reflectă punctul de vedere actual al FDA cu privire la metodele de identificare a semnalelor de siguranță a medicamentelor, analiza acestora, evaluarea farmacoepidemiologică și dezvoltarea unui plan de farmacovigilență.
Reglementările elaborate de personalul FDA conțin următoarele secțiuni:
Bune Practici de Raportare;
Caracteristicile (criteriile) unui raport bine pregătit privind complicațiile farmacoterapiei (Good Case Report);
Metode de generare și analiză a unei serii de rapoarte privind complicațiile farmacoterapiei (inclusiv utilizarea instrumentelor matematice și statistice - așa-numita data mining);
Criterii pentru semnalele de siguranță a medicamentelor care necesită studii suplimentare;
Exemple de proiecte de studii observaționale nerandomizate care vizează studierea semnalelor de siguranță a medicamentelor (incl.
farmacoepidemiologice, registre etc.);
Interpretarea datelor obținute: calculul frecvenței de dezvoltare a cazurilor noi de HP (rata de incidență) și rata de raportare (rata de raportare);
Abordări pentru pregătirea unui plan de farmacovigilență.
Regulile de bună practică de farmacovigilență elaborate de FDA sunt de natură consultativă și subiectivă (folosirea unor forme și metode alternative de raportare care nu contravin legislației federale este permisă cu acordul expertului agenției), ceea ce compensează absența acestora. a unor astfel de secțiuni precum criteriile de calitate pentru funcționarea sistemului de farmacovigilență, auditul sistemului de farmacovigilență, modelele de documente privind siguranța medicamentelor transmise autorităților de reglementare.
GVP al țărilor UE
În decembrie 2010, în Uniunea Europeană a intrat în vigoare o nouă legislație în domeniul farmacovigilenței (Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 și Directiva 2010/84/UE), conform cărora se formează o rețea de reglementare în UE, constând în a autorităților responsabile ale țărilor - membri, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care are un rol de coordonare.
Departamentul din cadrul EMA responsabil cu funcționarea sistemului de farmacovigilență și cu evaluarea riscurilor asociate consumului de medicamente este Comitetul de Evaluare a Riscurilor de Farmacovigilență (PRAC).
Pachetul cheie de documente din această legislație este Regulile de bună practică farmaceutică
farmacovigilență, dezvoltat de o comisie de experți din EMA și din statele membre UE pentru a asigura funcționarea sistemului de farmacovigilență în UE.
Din punct de vedere structural, Regulile de bună practică de farmacovigilență sunt împărțite în 16 module (descrierea principalelor procese de farmacovigilență
zora) și recomandări (considerații) pregătite pentru produse medicale individuale sau care vizează anumite grupuri de populație (vor fi publicate pe măsură ce sunt gata, una după alta). Lista și rezumatul modulelor și recomandărilor GVP din țările UE sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1. Module ale regulilor UE de bune practici de farmacovigilență
Numărul modulului Scurtă descriere a modulului
Modulul I Sisteme de farmacovigilență și criterii de calitate pentru funcționarea acestora
Modulul II Master File
Modulul III Inspecții
Modulul IV Auditul sistemului de farmacovigilență
Modulul V Sisteme de management al riscului
Modulul VI Metode de tratare a raportărilor de reacții adverse (management și raportare)
Modulul VII Raport periodic de siguranță (PSR)
Modulul VIII Studii de siguranță după punerea pe piață
Modulul IX Control semnal
Modulul X Monitorizare suplimentară
Modulul XI Participarea publicului la farmacovigilență
Modulul XII Proces de farmacovigilență în derulare, metode de evaluare a relației beneficiu-risc a farmacoterapiei, procesul de luare a măsurilor administrative, planificarea și organizarea relațiilor publice
Modulul XIII Lucrările privind dezvoltarea acestui modul (gestionarea incidentelor) au fost întrerupte. Materialele informative disponibile sunt incluse în Modulul XII
Modulul XIV Cooperare internațională
Modulul XV Organizarea comunicațiilor în domeniul siguranței terapiei medicamentoase
Modulul XVI Măsuri de reducere a riscurilor: Selectarea instrumentelor și a indicatorilor de performanță
Anexa I Definiții
Anexa II Șabloane pentru ESOP-uri și apeluri către profesioniștii din domeniul sănătății (comunicare directă asistență medicală-profesională)
Anexa III Alte linii directoare de farmacovigilență
Anexa IV la Ghidul Conferinței Internaționale privind Armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH) privind farmacovigilența
Regulile de bună practică de farmacovigilență din țările UE acoperă aproape toate aspectele posibile ale farmacovigilenței, cu toate acestea, o serie de prevederi, cum ar fi metode de evaluare a relației beneficiu-risc a farmacoterapiei, organizarea unui sistem de management al calității, inclusiv audituri și inspecții. , sunt insuficient de cuprinzătoare.
au funcționat (sunt în curs de discuție) și pot prezenta dificultăți în implementare în practică.
Analiza comparativă a GVP din SUA și UE
Rezultatele analizei comparative a Regulilor ESD din SUA și UE sunt sistematizate și prezentate în Tabelul 2.
GVP SUA GVP țări UE
Statutul juridic al documentului
Recomandat (este posibil să se utilizeze abordări alternative, dacă acestea nu contravin legislației existente) Obligatoriu (este necesară respectarea strictă a normelor și regulilor specificate în documente)
Terminologie
Conține un număr mic de definiții necesare pentru a înțelege Regulile elaborate în detaliu; conține un număr mare de termeni și definiții.
Termenele limită pentru raportarea și raportarea incidentelor
Nespecificat Specificat
Criterii de calitate a funcționării sistemului de farmacovigilență
Nu este specificat
Metode de analiză a relației beneficiu-risc a farmacoterapiei
Nu (introdus în Q4 2014)
Auditul sistemului de farmacovigilență
Nu Descrierea cadrului de reglementare, a structurii organizatorice și a proceselor din sistemul de audit de farmacovigilență
Studii post-înregistrare privind siguranța medicamentelor
Sunt prezentate criteriile de semnalizare a siguranței medicamentelor care necesită studii observaționale suplimentare (inclusiv farmacoepidemiologice) și exemple de proiectare a acestora. structura documentelor necesare studiului
Modele de documente privind siguranța medicamentelor prezentate autorităților de reglementare
Modalități de a comunica eficient
Managementul riscurilor
Da (unul dintre cele trei documente incluse în programul de management al riscului dezvoltat de FDA în temeiul Legii privind utilizarea medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA III) pentru industria farmaceutică) Da
Cooperarea internațională
Nu este furnizat Furnizat
Tabelul 2. Diferențele dintre regulile GVP din SUA și UE
Din datele prezentate în Tabelul 2, este clar că există anumite diferențe între Regulile GVP aplicate în SUA și UE. Astfel, Regulile GVP propuse de specialiștii FDA sunt mai degrabă de natură consultativă și subiectivă, în timp ce Normele similare aplicate în UE sunt obligatorii și descriu în detaliu toate activitățile desfășurate ca parte a monitorizării siguranței medicamentelor.
Avantajele ambelor versiuni ale Regulilor GVP sunt posibilitatea de a crea un sistem nou sau de a crește eficiența unui sistem existent de monitorizare a siguranței medicamentelor; facilitarea comunicării și înțelegerii reciproce între toate subiectele circulației drogurilor; unificarea cerințelor de calitate pentru informațiile furnizate de deținătorii de certificate de înregistrare și funcționarea sistemului de control al siguranței medicamentelor; creșterea siguranței farmacoterapiei prin luarea de măsuri de reglementare prompte și adecvate riscului, menite să elimine complet sau să minimizeze severitatea consecințelor.
Principalele dezavantaje generale ale Regulilor GVP din SUA și UE includ dificultăți în înțelegerea și interpretarea corectă a unor definiții și procese, precum și dificultăți în implementarea în practică a unui număr de prevederi. Această imperfecțiune a Regulilor GVP, care trebuie luată în considerare la pregătirea și dezvoltarea lor pentru Rusia, este cauzată de faptul că în stadiul actual de dezvoltare a farmacovigilenței nu este posibil să se creeze un algoritm universal sau o procedură de operare standard (SOP). pentru analiza documentației privind siguranța medicamentelor. In multe feluri
rezultatele acestei lucrări depind de calificările expertului, de abordarea analitică aleasă, precum și de fiabilitatea și calitatea informațiilor utilizate.
O altă problemă, la care o soluție eficientă nu este prezentată în Normele străine, este nivelul insuficient de raportare a cazurilor de complicații medicamentoase (în literatura engleză termenul de subraportare este folosit pentru a desemna acest concept).
A treia problemă a Regulilor poate fi numită dezvoltarea insuficientă a metodelor pentru analiza raportului beneficiu/risc al farmacoterapiei și determinarea gradului de fiabilitate a relației cauză-efect dintre utilizarea medicamentelor și reacțiile adverse. Metodele disponibile în prezent de evaluare a potențialelor beneficii și posibile riscuri la utilizarea medicamentelor nu pot fi numite absolut obiective, universale (aplicabile pentru orice grup de medicamente și pacienți) și „transparente”.
De remarcat mai ales că nu există încă un consens între subiectii circulației medicamentelor (în primul rând între autoritățile de reglementare și companiile farmaceutice) cu privire la necesitatea și posibilitatea utilizării unui model unic general acceptat de evaluare a raportului beneficiu/risc, care include, în plus la metoda în sine, o analiză de algoritm, un cadru de reglementare și recomandări metodologice speciale.
O atenție insuficientă în cadrul Regulilor pentru practica de farmacovigilență de calitate este acordată unor aspecte ale farmacovigilenței precum farmacoepidemiologia, lucrul cu sursele de date și utilizarea tehnologiilor de comunicare și informare.
Deficiențele descrise mai sus sunt globale, necesită studii suplimentare și nu pot fi rezolvate în acest moment.
Modalitățile de rezolvare a acestora ar trebui să fie îmbunătățirea tehnologiilor informatice care vizează căutarea și prelucrarea datelor (data mining); instruirea specialiștilor din domeniul sănătății practice în bazele farmacovigilenței, metode de identificare, verificare și transmitere a rapoartelor RAM, precum și localizarea și adaptarea
Literatură
aplicarea Regulilor la condițiile rusești.
Concluzie
În urma studiului, au fost identificate avantajele și dezavantajele Regulilor pentru practicile de farmacovigilență calitative ale autorităților de reglementare străine și au fost făcute propuneri pentru implementarea regulilor ERM în Rusia pentru a îmbunătăți indicatorii calitativi și cantitativi ai funcționării medicamentului. sistem de monitorizare a siguranței.
1. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente [site web]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (accesat 10/13/14).
2. Ghid pentru industrie. Bune Practici de Farmacovigilență și Evaluare Farmacoepidemiologică. Disponibil la adresa URL: http://www.fda.gov (accesat 10/13/14).
3. Bunele practici de farmacovigilență ale UE [site web]. URL: http://www.ema.europa.eu (data accesului: 13.10.14).
4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg, 2012, 35(6):429-435.
5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. Analiza raportărilor de reacții adverse la medicamente / Vedomosti Vedomosti al Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2012, nr. pp. 22-26.
6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Examinarea evaluării raportului dintre beneficiile așteptate și posibilele riscuri ale utilizării medicamentelor / Buletinul Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2012. Nr 2. P. 19-21.
7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. Analiza și sinteza documentelor privind siguranța medicamentelor în timpul studiilor clinice internaționale în Federația Rusă / Gazeta Centrului științific de expertiză a produselor medicamentoase. 2013. Nr 2. P. 21-23.
8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Evaluarea de către experți a reacțiilor adverse la vaccinuri atunci când sunt utilizate în practica medicală pe scară largă / student doctorand. 2013. T. 60. Nr 5.3. p. 419-425.
9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. Caracteristici ale metodelor de identificare a reacțiilor adverse la vaccinare / Doctor postuniversitar. 2013. T. 61. Nr. 6. P. 96-103.
10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. Noi inițiative legislative pentru îmbunătățirea siguranței medicamentelor în Uniunea Europeană / Buletinul Centrului Științific de Expertiză a Produselor Medicamentale. 2013. Nr 3. P. 45-48.
Ministerul Sănătății al Federației Ruse
Sarcina situațională nr. 5
Titularul certificatului de înregistrare efectuează un studiu neintervențional obligatoriu al medicamentului „PV” în practica clinică de zi cu zi la pacienții cu hipertensiune arterială și cu un diagnostic concomitent de pielonefrită. Eșantionul estimat este de 220 de persoane. Conform protocolului, perioada stabilită pentru efectuarea studiului este de 1 an. Scopul studiului a fost de a evalua siguranța utilizării medicamentelor în practica clinică de zi cu zi la pacienții cu un diagnostic concomitent de pielonifrită. Ce documentație de bază trebuie furnizată autorității de reglementare desemnată pentru întreaga perioadă de studiu?
Sarcina situațională nr. 6
Studiile clinice implică 20 de persoane de vârstă fertilă de ambele sexe. Ce activități trebuie planificate într-un program de prevenire?
Sarcina situațională nr. 7
În timpul monitorizării după punerea pe piață a medicamentului, a fost identificată o nouă problemă de siguranță. Autoritățile naționale de reglementare au informat deținătorul relevant al autorizației de introducere pe piață că a fost luată decizia de a include acest medicament în lista medicamentelor supuse monitorizării suplimentare. Ce este obligat să facă titularul autorizației de introducere pe piață în acest caz?
Sarcina situațională nr. 8
Deținătorul autorizației de introducere pe piață a primit o comunicare de la un medic al unui pacient care participă la studiul clinic WW-3-33. Raportul se referă la dezvoltarea unei reacții adverse la un pacient la medicamentul WW, produs de deținătorii autorizației de introducere pe piață. Este acest mesaj spontan?