3.1.1. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla skirta farmakologinio budrumo sistemai apibūdinti ir dokumentais patvirtinti, kad ji atitinka valstybių narių teisės aktų, tarptautinių sutarčių ir Sąjungos teisę sudarančių aktų reikalavimus. Pagrindinė byla leidžia leidimo prekiauti turėtojui tinkamai planuoti ir atlikti farmakologinio budrumo sistemos auditą, taip pat valstybių narių įgaliotų įstaigų atliekamus patikrinimus. Pagrindinėje byloje yra leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos apžvalga, kuri leidžia valstybių narių įgaliotoms institucijoms atlikti bendrą jos įvertinimą registracijos ir po registracijos etapais.
3.1.2. Sudarius pagrindinę bylą ir atnaujinus joje esančią informaciją, registracijos liudijimo turėtojas ir įgaliotas farmakologinio budrumo asmuo:
- užtikrina, kad farmakologinio budrumo sistema būtų įgyvendinta pagal valstybių narių teisės aktų, tarptautinių sutarčių ir Sąjungos teisę sudarančių aktų reikalavimus;
- patvirtinti, kad sistema atitinka esamus reikalavimus; gauti informaciją apie sistemos trūkumus arba nustatyti neatitikimus;
- gauti informacijos apie tam tikros farmakologinio budrumo veiklos riziką arba neveiksmingumą.
3.1.3. Pagrindinės bylos naudojimas padeda optimizuoti tinkamo sistemos valdymo procesą, taip pat patobulinti farmakologinio budrumo sistemą. Reikalavimai dėl rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo sistemos santraukos pateikimo pagrindinės bylos pavidalu, taip pat atitinkamos institucijos atliktų pakeitimų chronologija palengvina patikrinimų, pagrįstų rizikos vertinimo metodu, planavimą ir efektyvų įgyvendinimą. valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
3.2 Pagrindinės bylos registravimas ir tvarkymas
3.2.1. Vieta.
Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla turi būti saugoma valstybių narių teritorijose arba toje vietoje, kur vykdoma pagrindinė farmakologinio budrumo veikla, arba toje vietoje, kur kvalifikuotas asmuo yra atsakingas už farmakologinio budrumo įgyvendinimą, neatsižvelgiant į formatu (popieriniu arba elektroniniu). Valstybės narės kompetentinga institucija turi būti informuota apie pagrindinės bylos vietą, taip pat turi būti nedelsiant informuota apie bet kokius jos vietos pasikeitimus. Reikalinga informacija apie pagrindinės bylos vietą apima rinkodaros leidimo turėtojo arba pagal susitarimą trečiosios šalies buvimo vietą (adresą). Šis adresas gali skirtis nuo pareiškėjo ar leidimo prekiauti turėtojo adreso, pavyzdžiui, jei nurodytas kitoks leidimo prekiauti turėtojo buveinės adresas arba jei pagrindinę veiklą pagal sutartį vykdo trečioji šalis. Nustatydamas pagrindinę farmakologinio budrumo veiklos vietą, leidimo prekiauti turėtojas turėtų atsižvelgti į geriausią vietą farmakologinio budrumo sistemai kaip visumai. Leidimo prekiauti turėtojas turi tinkamai pagrįsti sprendimą dėl pagrindinės bylos vietos. Esant situacijai, kai pagrindinė veikla vykdoma už Sąjungos ribų arba pagrindinės vietos nustatyti neįmanoma, pagrindinės bylos vieta yra numatytoji farmakologinio budrumo įgalioto asmens veiklos vieta.
3.2.2. Atsakomybės už farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą perdavimas.
3.2.2.1. Įsipareigojimų ir veiklos pagal farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą perdavimas arba perdavimas turi būti dokumentuojamas ir stebimas siekiant patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė savo įsipareigojimus. Farmakologinio budrumo įgaliotas asmuo turi būti informuotas apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pakeitimus, kad galėtų pasinaudoti savo įgaliojimais atlikti pakeitimus, siekiant tobulinti sistemą. Pakeitimų tipai, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti farmakologinio budrumo institucijai:
- farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pakeitimai arba jos vietos pasikeitimas, apie kuriuos informaciją reikia pranešti valstybių narių įgaliotoms institucijoms;
- farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos papildymas korekcinėmis ir (ar) prevencinėmis priemonėmis (pavyzdžiui, remiantis auditų ir patikrinimų rezultatais) ir nukrypimų nuo farmakologinio budrumo sistemos kokybės vadybos sistemoje nurodytų procesų valdymas;
- pagrindinėje byloje esančios informacijos pakeitimai, atitinkantys tinkamos farmakologinio budrumo sistemos kontrolės kriterijus (sistemos pajėgumo, veikimo ir atitikties ribose);
- nustatyto susitarimo dėl farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pateikimo valstybių narių įgaliotosioms įstaigoms pakeitimai.
3.2.2.2. Farmakologinio budrumo tarnyba turi raštu patvirtinti savo pranešimą apie šiuos pakeitimus:
- vaistinių preparatų įtraukimas į farmakologinio budrumo sistemą, už kurį atsakingas farmakologinio budrumo įgaliotas asmuo;
- atsakomybės už farmakologinio budrumo sistemą perdavimas įgaliotam farmakologinio budrumo asmeniui.
3.3. Farmakologinio budrumo sistemų aprašymas
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turi būti aprašyta leidimo prekiauti turėtojo 1 ar daugiau vaistinių preparatų farmakologinio budrumo sistema. Leidimo prekiauti turėtojas skirtingų kategorijų vaistams gali taikyti skirtingas farmakologinio budrumo sistemas. Kiekviena tokia sistema turi būti aprašyta atskiroje farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje. Šios pagrindinės bylos paprastai turėtų apimti visus leidimo prekiauti turėtojo vaistus, kuriems išduotas valstybinis registracijos liudijimas.
Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas turi daugiau nei 1 farmakologinio budrumo sistemą, pavyzdžiui, specifines farmakologinio budrumo sistemas tam tikroms vaistų rūšims (vakcinoms, sanitarinėms priemonėms ir kt.) arba farmakologinio budrumo sistema apima daugiau nei 1 registracijos leidimo turėtojo vaistus, tai yra pateikė 1 pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą, kurioje aprašoma kiekviena sistema.
Leidimo prekiauti turėtojas turi paskirti įgaliotą farmakologinio budrumo asmenį, atsakingą už farmakologinio budrumo sistemos, aprašytos pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje, sukūrimą ir priežiūrą.
Jei 1 farmakologinio budrumo sistemą naudoja keli rinkodaros leidimo turėtojai, kiekvienas rinkodaros leidimo turėtojas yra atsakingas už pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą, kurioje aprašoma jo gaminamų produktų farmakologinio budrumo sistema. Rinkodaros teisės turėtojas, sudarydamas rašytinį susitarimą (pvz., licencijas išduodančiam partneriui arba subrangovui), kai kurias arba visas farmakologinio budrumo veiklas, už kurių tinkamą vykdymą atsakingas rinkodaros leidimo turėtojas, gali perduoti. Tokiu atveju leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje gali būti pateikiama kryžminė nuoroda į pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą arba jos dalį, kurią tvarko šalies, kuriai veikla buvo pavesta, sistema. remiantis susitarimu dėl leidimo prekiauti turėtojo ir įgaliotųjų valstybių narių įstaigų prieigos prie šios informacijos. Leidimo prekiauti turėtojas privalo užtikrinti, kad informacinių bylų turinys atitiktų vaistui taikomą farmakologinio budrumo sistemą.
Prireikus priede pateikiamas farmakologinio budrumo sistemos pagrindinių bylų, kurias tvarko vienas rinkodaros leidimo turėtojas, sąrašas. Pridedama informacija apima duomenis apie pagrindinių failų vietą, informaciją apie UPF ir atitinkamus vaistus.
Valstybių narių įgaliotosioms įstaigoms pateiktoje informacijos santraukoje negali būti nurodytos kelios vienos farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vietos.
Perduodamas su farmakologinio budrumo sistema ir jos pagrindine byla susijusią veiklą, rinkodaros leidimo turėtojas atsako už farmakologinio budrumo sistemą, informacijos apie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos buvimo vietą teikimą, farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos tvarkymą ir pateikimą įgaliotoms institucijoms. valstybėms narėms paprašius. Turėtų būti sudaryti rašytiniai susitarimai, kuriuose būtų aprašyti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vaidmenys ir atsakomybė, jos pateikimas ir priežiūra bei farmakologinio budrumo įgyvendinimas.
Kai farmakologinio budrumo sistemą naudoja keli rinkodaros leidimo turėtojai, rekomenduojama, kad partneriai susitartų kartu tvarkyti atitinkamus skirsnius savo pagrindinėse sistemos bylose. Ar leidimų prekiauti turėtojai gali turėti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą ir pateikti ją įgaliotosioms valstybių narių institucijoms, turėtų būti nurodyta rašytiniuose susitarimuose. Svarbu, kad rinkodaros leidimo turėtojas užtikrintų, jog jo produktams taikoma farmakologinio budrumo sistema atitiktų būtinus reikalavimus.
3.4 Privaloma informacija farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turi būti farmakologinio budrumo sistemą aprašantys dokumentai. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys turėtų atspindėti informaciją apie valstybėse narėse registruotų vaistų saugą. Pagrindiniame faile turi būti turinys, kad būtų galima orientuotis dokumente.
3.4.1. Pagrindinės bylos apie ULF skyrius.
Informacija apie ULF pagrindiniame faile turėtų apimti:
- pareigų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad FDA turėtų atitinkamus įgaliojimus farmakologinio budrumo sistemai užtikrinti, skatinti ir gerinti atitiktį, aprašymas;
- trumpa santrauka su pagrindine informacija apie FFM vaidmenį;
- ULF kontaktinė informacija, kuri turėtų apimti vardą, pavardę, pašto adresą, telefono, fakso numerius, el. pašto adresą ir darbo adresą;
- informacija apie budėjimo sutarčių taikymą nesant FFM. Perduodant tam tikras FFM užduotis kitam rangovui, prieduose turi būti pateiktas deleguotų užduočių sąrašas, nurodant deleguotos veiklos aprašymą ir asmenis, kuriems ji buvo deleguota;
- DFM kvalifikacijos ir patirties, susijusios su farmakologinio budrumo veikla, aprašymas.
3.4.2. Pagrindinės bylos apie leidimo prekiauti turėtojo organizacinę struktūrą skyrius.
3.4.2.1. Turi būti pateiktas leidimo prekiauti turėtojo atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos organizacinės struktūros aprašymas. Aprašas turėtų aiškiai suprasti dalyvaujančias organizacijas, pagrindinius padalinius, susijusius su farmakologiniu budrumu, ir ryšius tarp organizacijų ir padalinių, susijusių su farmakologinio budrumo veikla. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turi būti ši informacija:
- vietos, kurioje vykdoma farmakologinio budrumo veikla, įskaitant atskirų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimą ir vertinimą, pranešimų įvedimą į saugumo duomenų bazę, periodiškai atnaujinamų saugumo ataskaitų rengimą, signalų nustatymą ir analizę, rizikos valdymo planų tvarkymą, adresas, iki rinkodaros ir poregistracinių tyrimų valdymas bei vaistinio preparato saugumo informacijos pakeitimų valdymas.
- leidimo prekiauti turėtojo organizacinė struktūra, įskaitant FFM padėties organizacijoje nurodymą;
3.4.2.2. Pagrindinės bylos dėl farmakologinio budrumo veiklos, kuriai perduota iš išorės, skyrius.
3.4.2.2.1. Pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje turi būti veiklos ir (ar) paslaugų, skirtų vykdyti farmakologinio budrumo įpareigojimus iš išorės, aprašymas.
3.4.2.2.2. Skyriuje pateiktoje informacijoje turėtų būti patvirtinimas apie ryšį su kitomis organizacinėmis struktūromis (pavyzdžiui, susitarimas dėl bendros vaistinio preparato rinkodaros, sutartis dėl rangovų farmakologinio budrumo veiklos vykdymo, taip pat kiti komerciniai susitarimai). Turėtų būti nustatyta sutarčių, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vieta ir sistema. Sutarčių sistemos aprašas gali būti sudarytas sąrašo arba lentelės pavidalu. Aprašant susitarimų sistemą lentelės pavidalu, pateikiama informacija apie dalyvaujančias šalis, prisiimtus įsipareigojimus, vaistus, kuriems taikomas farmakologinis budrumas, ir valstybių narių, kuriose vykdomas farmakologinis budrumas, teritorijas. Apibūdinant sutarčių sistemą sąrašo forma, ji struktūrizuojama pagal naudojamų paslaugų rūšis (pavyzdžiui, medicininės informacijos teikimas, audito paslaugos, pacientų pagalbos programų teikimas, tyrimų duomenų apdorojimas), komercinių paslaugų rūšis. susitarimai (vaistų platinimo sutartis, susitarimas dėl bendros rinkodaros, susitarimas dėl bendrų teisių į registracijos liudijimą ir kt.) ir farmakologinio budrumo veiklos techninės paramos rūšys (kompiuterinių sistemų talpinimas tiekėjo serveriuose, farmakologinio budrumo archyvavimas ir saugojimas duomenis ir pan.). Atskirų sutarčių kopijos pateikiamos valstybių narių įgaliotų įstaigų prašymu arba jų sąrašas pateikiamas prieduose.
3.4.2.2.3. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turi būti pasirašytų sutarčių dėl tokios svarbios užsakomosios veiklos, kaip:
- farmakologinio budrumo paslaugų teikimas (farmakologinio budrumo įgaliotas asmuo, saugumo duomenų įvedimas, periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos rengimas, atskirų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas pateikimas elektronine forma, saugumo duomenų vertinimas ir kt.);
- veiklos delegavimas pagal farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą.
3.4.3. Pagrindinio failo skyrius apie saugos duomenų šaltinius.
3.4.3.1. Pagrindinių padalinių, susijusių su atskirų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimu, aprašyme turėtų būti nurodytos visos šalys, atsakingos už pranešimų, gautų gavus prašymą, ir spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į valstybių narių teritorijose registruotus vaistus rinkimą. Apraše turėtų būti nurodyta medicininės informacijos vieta, taip pat su organizacija susiję biurai. Šią informaciją galima sudaryti sąrašo forma, nurodant būseną, veiklos pobūdį ir vaistus (jei veikla priklauso nuo vaisto rūšies). Informacija apie trečiąsias šalis (licencijavimo partnerius, vietines platinimo ar rinkodaros sutartis) taip pat pateikiama skyriuje, kuriame aprašomos sutartys.
3.4.3.2. Saugumo informacijos šaltiniai taip pat turėtų apimti vykdomų tyrimų, registrų, paramos programų ar priežiūros programų, kurias remia rinkodaros leidimo turėtojas, sąrašą. Sąraše turėtų būti aprašyta (pasauliniu lygiu) kiekvieno tyrimo ar programos statusas, atitinkama šalis, vaistai ir pagrindiniai tikslai. Intervenciniai ir neintervenciniai tyrimai turėtų būti išvardyti atskirai pagal veikliąją vaistinių preparatų sudedamąją dalį. Sąraše turi būti visos studijos (programos), vykdomos studijos (programos) ir studijos (programos), baigtos per paskutinius 2 metus.
3.4.4. Kompiuterinių sistemų ir duomenų bazių pagrindinės bylos skyrius.
3.4.4.1. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti aprašyta kompiuterinių sistemų ir duomenų bazių, naudojamų saugos informacijai gauti, tikrinti, pranešti ir jos tinkamumui pagal paskirtį įvertinti, vieta, funkcionalumas ir eksploatacinės atsakomybės.
3.4.4.2. Kai naudojamos kelios kompiuterinės sistemos arba duomenų bazės, jų pritaikymas farmakologinio budrumo veiklai turėtų būti aprašytas taip, kad būtų aiškus farmakologinio budrumo sistemos kompiuterizavimo mastas. Be to, turėtų būti aprašyta pagrindinių kompiuterinės sistemos funkcionalumo aspektų patvirtinimo būsena, taip pat valdymo, bandymo plano, atsarginių procedūrų ir elektroninių duomenų archyvų, būtinų farmakologinio budrumo reikalavimams laikytis, pakeitimas, ir turimi dokumentai. Popierinių sistemų (kai elektroninė sistema naudojama tik skubiai pateikti atskirų nepageidaujamų reakcijų pranešimus) atveju turėtų būti aprašytas duomenų valdymas ir mechanizmai, naudojami duomenų vientisumui ir prieigai užtikrinti.
3.4.5 Pagrindinio failo skyrius apie procesus.
3.4.5.1. Svarbus farmakologinio budrumo sistemos komponentas yra standartinių rašytinių procedūrų prieinamumas operacijos vietoje. Šių Taisyklių 2.6, 2.9-2.12 papunkčiuose aprašomas minimalus rašytinių farmakologinio budrumo procedūrų rinkinys. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turėtų būti aprašyti turimi procedūriniai dokumentai (nuorodos į konkrečias standartines veiklos procedūras, vadovus ir kt.), duomenų tipai (pvz., atskirų nepageidaujamų reakcijų atvejo duomenų tipas) ir įrašų tvarkymas (pvz., duomenų bazės saugumas, popierius). bylos gavimo vietoje).
3.4.5.2. Į pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą turėtų būti įtrauktas farmakologinio budrumo veiklos procesų, duomenų apdorojimo ir registravimo procedūrų aprašymas, apimantis šiuos aspektus:
- nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį, vertinimo rezultatus ir sprendimų dėl tinkamų priemonių priėmimo procesą, signalų generavimo, tikrinimo ir vertinimo procesą, išvesties duomenų gavimą iš saugos duomenų bazių, keitimąsi duomenimis su klinikiniais skyriais, ir kt.;
- rizikos valdymo sistema ir rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimo rezultatų stebėjimas. Jeigu šiame procese dalyvauja keli padaliniai, jų sąveikos tvarka nustatoma rašytinėmis procedūromis arba susitarimais;
- rinkti, tikrinti, gauti tolesnę informaciją, vertinti ir pranešti apie atskirus nepageidaujamų reakcijų atvejus. Šiame skirsnyje numatytos procedūros turi aiškiai atskirti vietinę ir tarptautinę veiklą;
- periodiškai atnaujinamų saugos ataskaitų planavimas, rengimas ir pateikimas;
- vartotojams, medicinos specialistams ir valstybių narių įgaliotosioms įstaigoms teikti informaciją apie saugos klausimus;
- su sauga susijusių PCS ir IMP (LP) pakeitimų įvedimas. Procedūros turėtų apimti vidinę ir išorinę komunikaciją.
3.4.5.3. Kiekvienai verslo sričiai rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galimybę pateikti įrodymus, kad jo sistema veikia, kad galėtų laiku priimti atitinkamus sprendimus ir veiksmus.
3.4.5.4. Reikėtų pateikti duomenis apie kitą veiklą, kad būtų įrodyta, kad farmakologinio budrumo sistemoje egzistuoja tinkama kokybės užtikrinimo sistema. Tokie duomenys visų pirma apima duomenis apie FFM funkcijas ir atsakomybę, atsakymą į valstybių narių įgaliotų įstaigų prašymus teikti informaciją, literatūros paieškas, saugos duomenų bazių pakeitimų kontrolę, susitarimus dėl keitimosi saugos duomenimis, saugos duomenų archyvavimas, farmakologinio budrumo auditas, kokybės sistemos kontrolė ir mokymai. Peržiūros metu galite naudoti lentelę su visais farmakologinio budrumo procedūriniais dokumentais (įskaitant jų pavadinimus ir numerius).
3.4.6. Farmakologinio budrumo sistemos taikymo pagrindinės bylos skyrius.
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turi būti patvirtintas nuolatinis farmakologinio budrumo sistemos veikimo stebėjimas, įskaitant pagrindinių rezultatų stebėjimą, taip pat stebėjimo metodų aprašymas ir bent:
- atskirų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas tikslumo vertinimo tvarkos aprašas. Turi būti pateikti brėžiniai (grafikai), patvirtinantys informacijos pateikimo savalaikiškumą pagal valstybių narių teisės aktų reikalavimus;
- gairių, naudojamų stebint teikiamos informacijos kokybę ir farmakologinio budrumo veiklą, aprašymas. Tokie rodikliai apima iš valstybių narių kompetentingų institucijų gautą informaciją apie pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas kokybę, PSAR ar kitus pateiktus duomenis;
- PSAR pateikimo valstybių narių kompetentingoms institucijoms savalaikiškumo analizė (turėtų būti atspindėti naujausi duomenys, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas naudojo vertindamas atitiktį reikalavimams);
- saugos pakeitimų savalaikiškumo, palyginti su nustatytais terminais, analizė, taip pat nustatytų, bet kompetentingai institucijai dar nepateiktų būtinų saugos pakeitimų data ir aprašymas;
- prireikus peržiūrėti, ar laikomasi įsipareigojimų pagal rizikos valdymo planą arba kitus įsipareigojimus ar reikalavimus, susijusius su farmakologiniu budrumu.
Būtina apibūdinti ir paaiškinti farmakologinio budrumo sistemos tikslus. Prireikus farmakologinio budrumo veiklos rodiklių sąrašas turėtų būti pridėtas prie pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos.
3.4.7. Farmakologinio budrumo pagrindinės bylos apie kokybės sistemą skyrius.
Šiame skyriuje aprašoma kokybės valdymo sistema organizacinėje struktūroje ir kokybės sistemos taikymas farmakologiniame budrume.
3.4.7.1. Procesiniai dokumentai.
Dokumentuotų procedūrų ir procesų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, sąrašas, nurodant jų ryšį su kitomis funkcijomis ir procedūrų vertinimo metodais. Sąraše turi būti nurodytas dokumento numeris, pavadinimas, įsigaliojimo data (standartinių darbo procedūrų, darbo instrukcijų, vadovų ir kt.) ir prieigos prie dokumentų aprašymas. Turėtų būti nurodytos standartinės paslaugų teikėjų ir kitų trečiųjų šalių veiklos procedūros.
3.4.7.2. Išsilavinimas.
Pateikiamas išteklių valdymo farmakologinio budrumo veiklos metu aprašymas:
- organizacinė struktūra, nurodant farmakologinio budrumo veiklos vykdyme dalyvaujančių asmenų skaičių, įskaitant nuorodą į kvalifikacijos dokumentų saugojimo vietą;
- personalo vietų sąrašas;
- trumpas mokymo konteksto aprašymas, įskaitant nuorodą, kur saugomi mokymo dokumentai;
- kritinių procesų instrukcijos.
Darbuotojai turi būti tinkamai apmokyti vykdyti farmakologinio budrumo veiklą. Tai taikoma ne tik farmakologinio budrumo skyrių darbuotojams, bet ir asmenims, kurie gali gauti pranešimus apie saugumą.
3.4.7.3. Auditas.
Informacija apie farmakologinio budrumo sistemos kokybės užtikrinimo auditą turėtų būti įtraukta į pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą. Priede turėtų būti pateiktas farmakologinio budrumo sistemos auditų planavimo metodo ir ataskaitų teikimo mechanizmų aprašymas, taip pat planuojamų ir atliktų farmakologinio budrumo sistemos auditų sąrašas. Į šį sąrašą turėtų būti įtrauktos paslaugų teikėjo audito datos, apimtis ir statusas, konkrečios farmakologinio budrumo veiklos arba vietos, kuriose atliekamos farmakologinio budrumo funkcijos, ir veiklos sritys, susijusios su įsipareigojimų vykdymu.
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje taip pat turėtų būti pastabų apie auditus, kurių metu buvo gauti reikšmingi rezultatai. Tai reiškia, kad atliktų auditų sąraše turi būti nurodyti rezultatai, kurie buvo įvertinti kaip reikšmingi ar kritiški, taip pat trumpas korekcinių ar prevencinių veiksmų plano aprašymas su įgyvendinimo terminais. Turi būti pateikta nuoroda į visą audito ataskaitą, dokumentus su korekcinių ir prevencinių priemonių planu.
Pastabos, korekciniai ir prevenciniai veiksmai, taip pat informacija apie audito ataskaitos vietą turi būti įtraukta į farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą tol, kol korekciniai ir (ar) prevenciniai veiksmai bus visiškai įgyvendinti, t. bus parodyti korekciniai veiksmai ir (arba) pateikti įrodymai (įskaitant nepriklausomą šalį) apie reikšmingą sistemos patobulinimą.
Farmakologinio budrumo sistemos valdymo priemonė ir audito ar patikrinimo pagrindas, farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje taip pat turėtų būti aprašyti kokybės valdymo sistemoje nustatytų nukrypimų registravimo, apdorojimo ir pašalinimo procesai.
3.4.8. Priedas prie pagrindinės bylos.
Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos priede turi būti šie dokumentai:
- vaistų, kuriuos leidimo prekiauti turėtojas įregistravo valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir kuriems taikoma pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla, sąrašas, įskaitant vaistų pavadinimus, tarptautinius nepatentuotus veikliųjų medžiagų pavadinimus ir valstybės, kurioje galioja registracijos liudijimas, pavadinimas, registracijos liudijimų numeriai .
- Sąrašas turėtų būti sudarytas pagal veikliąsias medžiagas ir, jei reikia, jame turėtų būti nurodyti konkretūs vaistinio preparato saugumo stebėjimo reikalavimai (pavyzdžiui, rizikos valdymo plane aprašytų rizikos mažinimo priemonių įdiegimas).
- Bendrų farmakologinio budrumo sistemų atveju turėtų būti įtrauktas vaistų ir rinkodaros leidimų turėtojų, taikančių farmakologinio budrumo sistemą, aprašytą pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje, sąrašas, kad būtų visas vaistų, kuriems taikoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, sąrašas. ;
- sutartinių susitarimų, susijusių su deleguota farmakologinio budrumo veikla, įskaitant atitinkamus vaistus ir teritorijas, sąrašas;
- farmakologinio budrumo įgalioto asmens deleguotų užduočių sąrašas;
- visų per 10 metų atliktų auditų sąrašas ir planuojamų auditų sąrašas;
- farmakologinio budrumo veiklos rodiklių sąrašas (jei taikoma);
- kitų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinių bylų, kurias tvarko leidimo prekiauti turėtojas, sąrašas (jei taikoma).
3.5 Keitimų valdymas, versijų kūrimas ir archyvavimas
3.5.1. Įgaliotos valstybių narių institucijos gali prašyti informacijos apie svarbius farmakologinio budrumo sistemos pakeitimus, kurie gali apimti šiuos pakeitimus, bet jais neapsiribojant:
- a) farmakologinio budrumo sistemos saugumo duomenų bazės (-ių) pasikeitimai, kurie gali apimti pačios duomenų bazės arba tarpusavyje sujungtų duomenų bazių pasikeitimus, duomenų bazės patvirtinimo būsenos pasikeitimus ir informacijos apie perduotus ar perduotus duomenis pasikeitimus;
- b) svarbių farmakologinio budrumo paslaugų teikimo pokyčius, ypač kai kalbama apie svarbias sutartines nuostatas dėl saugumo duomenų teikimo;
- c) organizacinius pokyčius, tokius kaip vienos įmonės įsigijimas kitai, susijungimas, farmakologinio budrumo veiklos vietos pakeitimas arba farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos valdymo delegavimas (perdavimas).
3.5.2. Kadangi farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje yra vaistinių preparatų ir veiklos rūšių, kurios gali periodiškai keistis, sąrašai, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų įdiegti pakeitimų kontrolės sistemas ir sukurti patikimus būdus, kaip žinoti apie atitinkamus pakeitimus, kad būtų galima tinkamai peržiūrėti pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą. Be to, farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pakeitimai turėtų būti registruojami, kad visada būtų prieinama pakeitimų istorija (įskaitant pakeitimų datą ir kontekstą). Nuolat atnaujinama informacija, pvz., vaistų sąrašai, standartinės veiklos procedūros ar atitikties duomenys, gali būti fiksuojama per pakeitimų istoriją, kuri gali apimti duomenis iš stebimų sistemų (pvz., elektroninių duomenų valdymo sistemų ar teisinių duomenų bazių). Taigi galima tvarkyti pakeistas dokumentų versijas už farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos tekstinio turinio ribų, jei bus atsižvelgta į pakeitimų istoriją ir jos pateikiamos valstybių narių įgaliotoms institucijoms paprašius. Dėl reikšmingų ar svarbių aprašomųjų pagrindinės bylos teksto turinio pakeitimų gali tekti sukurti naują farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos versiją.
3.5.3 Leidimų prekiauti turėtojai turi pagrįsti pasirinktą metodą ir parengti dokumentų kontrolės procedūras, kad tinkamai valdytų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos tvarkymo procesą. Pagrindinis principas yra tas, kad farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kuri yra auditų ir patikrinimų pagrindas, pateikiamas dabartinės farmakologinio budrumo sistemos aprašymas, tačiau vertinant farmakologinio budrumo sistemos veikimą ir koncentraciją ankstesniuose etapuose gali prireikti papildomo susipažinimo. su sistema.
3.5.4. Atliekant farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pakeitimus, taip pat būtina atsižvelgti į bendras farmakologinio budrumo sistemas ir deleguotą farmakologinio budrumo veiklą. Tinkama pakeitimų kontrolė apima pranešimų apie pakeitimus valstybių narių kompetentingoms institucijoms, DFI ir trečiosioms šalims datos ir konteksto registravimą.
3.5.5. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla turi būti sudaryta skaitoma ir prieinama forma. Būtina pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos archyvavimo elektroninėse ir (ar) spausdintinėse laikmenose tvarkos aprašą.
3.6 Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos pateikimas
PFA turi turėti nuolatinę prieigą prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos. Valstybių narių įgaliotosioms institucijoms paprašius turėtų būti suteikta nuolatinė prieiga prie pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos informacija turi būti išsami, teisinga ir atspindėti šiuo metu galiojančią farmakologinio budrumo sistemą, o tai reiškia privalomą pagrindinėje byloje esančios informacijos atnaujinimą ir, jei reikia, patikslinimą, atsižvelgiant į įgytą patirtį. , technikos ir mokslo pažanga bei reguliavimo standartų pokyčiai. Leidimo prekiauti turėtojas per 7 darbo dienas nuo atitinkamo prašymo gavimo turi užtikrinti, kad valstybių narių įgaliotos institucijos galėtų susipažinti su pagrindine farmakologinio budrumo sistemos byla.
3.6.1. Formatas ir struktūra
Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla gali būti elektroninės formos, atsižvelgiant į galimybę valstybių narių įgaliotoms institucijoms paprašius pateikti aiškios struktūros spausdintą kopiją. Bet kokio formato pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla turi būti skaitoma, išsami ir prieinama, užtikrinant galimybę įvertinti visus dokumentus ir atsekamumą. Gali prireikti apriboti prieigą prie farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, siekiant užtikrinti tinkamą jos turinio kontrolę ir paskirstyti atsakomybę už farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos tvarkymą (pakeitimų kontrolės ir archyvavimo kontekste).
3.7 Farmakologinio budrumo sistemos dalyvių pareigos
3.7.1. Registracijos pažymėjimo turėtojai.
3.7.1.1. Leidimų prekiauti turėtojai turi sukurti ir įdiegti farmakologinio budrumo sistemą, kad būtų galima stebėti ir stebėti vieną ar daugiau vaistų. Jie taip pat atsakingi už farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurioje registruojama vieno ar kelių registruotų vaistų farmakologinio budrumo veikla, sukūrimą ir tvarkymą. Rinkodaros teisės turėtojas turi paskirti vieną DFM, atsakingą už farmakologinio budrumo sistemos, aprašytos pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje, sukūrimą ir veikimą.
3.7.1.2. Teikdamas paraišką registruoti vaistinį preparatą, pareiškėjas turi turėti farmakologinio budrumo sistemos, kuri veiks Sąjungos arba atskirų valstybių narių teritorijoje, aprašymą. Vertinant registracijos paraišką, pareiškėjo gali būti pareikalauta pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją peržiūrai.
3.7.1.3. Leidimo prekiauti turėtojas yra atsakingas už pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos valstybėse narėse sukūrimą ir pagrindinės bylos vietos registravimą valstybių narių kompetentingose institucijose, pateikdamas paraišką registruoti vaistą. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje turi būti aprašyta dabartinė farmakologinio budrumo sistema. Galite įtraukti informaciją apie sistemos komponentus, kurie bus įdiegti ateityje ir kurie turėtų būti išvardyti kaip suplanuoti, o ne įdiegti ar veikti.
3.7.1.4. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kūrimo, tvarkymo ir pateikimo valstybių narių įgaliotoms institucijoms darbas gali būti perduotas trečiajai šaliai, tačiau leidimo prekiauti turėtojas išlaiko visą atsakomybę už Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimų laikymąsi. valstybės narės, tarptautinės sutartys ir aktai, sudarantys Sąjungos teisę. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos tvarkymas galiojančios ir prieinamos būklės (nuolatinė prieiga auditui ir patikrinimui) gali būti deleguota, tačiau rinkodaros leidimo turėtojas yra nuolat atsakingas už tai, kad ši funkcija būtų atliekama tokiu lygiu, kuris atitiktų valstybių narių teisės aktai, tarptautinės sutartys ir Sąjungos teisę sudarantys aktai.
3.7.1.5. Pasikeitus SFM ar atitinkamai kontaktinei informacijai, taip pat farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vietai, leidimo prekiauti turėtojas valstybių narių įgaliotosioms institucijoms pateikia prašymą atlikti atitinkamą pokyčius. Rinkodaros teisės turėtojai yra atsakingi už informacijos apie SFM ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vietos atnaujinimą.
3.7.2 Valstybių narių įgaliotos institucijos.
3.7.2.1. Valstybių narių kompetentingos institucijos yra atsakingos už leidimo prekiauti turėtojų farmakologinio budrumo sistemų stebėseną. Išsamios farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos galima paprašyti bet kuriuo metu (pavyzdžiui, kai kyla klausimų dėl farmakologinio budrumo sistemos, vaistinio preparato saugumo profilio arba ruošiantis patikrinimui). Informacija apie farmakologinio budrumo sistemos suvestinės ar farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinio pakeitimus taip pat naudojama planuojant ir atliekant patikrinimą.
3.7.2.2. Įgaliotos valstybių narių institucijos keičiasi informacija apie farmakologinio budrumo sistemas, be kita ko, siekdamos perduoti duomenis nacionalinėms tikrinimo programoms, parengtoms remiantis rizikos analize. Valstybių narių kompetentingų institucijų inspektoriai praneša apie privalomų reikalavimų, įskaitant farmakologinio budrumo sistemos pagrindinei bylai ir farmakologinio budrumo sistemos reikalavimus, nesilaikymą.
3.8 Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos prieinamumas
3.8.1. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla yra saugoma ir yra prieinama farmakologinio budrumo įgaliotam asmeniui. Jis taip pat turi būti prieinamas apžiūrai bet kuriuo metu, nesvarbu, ar buvo įspėtas iš anksto, ar ne.
3.8.2. Leidimo prekiauti turėtojas saugo ir valstybės narės įgaliotos institucijos prašymu pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas per 7 darbo dienas nuo atitinkamo prašymo gavimo pateikia pagrindinės bylos kopiją. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla pateikiama skaitoma forma elektroniniu formatu arba popieriuje.
3.8.3 Jei tą pačią farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą naudoja daugiau nei vienas rinkodaros leidimo turėtojas (jei yra bendra farmakologinio budrumo sistema), atitinkama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla turi būti prieinama kiekvienam iš jų taip, kad kiekviena rinkodaros teisės turėtojai turėjo galimybę per 7 darbo dienas nuo atitinkamo prašymo gavimo pateikti pagrindinę bylą valstybės narės įgaliotai institucijai.
3.8.4. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos paprastai neprašoma vertinant naujas paraiškas registruoti vaistinį preparatą (t. y. prieš įregistruojant vaistą), tačiau gali būti reikalaujama ypatingais atvejais, ypač įvedant nauja farmakologinio budrumo sistema arba kai nustatomos vaisto saugumo problemos arba klausimai dėl atitikties valstybės narės teisės aktų ir tarptautinių sutarčių bei aktų, sudarančių Sąjungos farmakologinio budrumo teisę, reikalavimams.
GEROJI FARMAKOLOGINĖS BUDYMO PRAKTIKA JAV IR EUROPOS SĄJUNGOSE
Merkulovas V.A., Bunyatyanas N.D., Pereverzevas A.P.
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinė valstybės biudžetinė įstaiga "Medicininių produktų mokslo centras", Maskva
Anotacija: Straipsnyje pateikiami Europos Sąjungos (ES) ir JAV reguliavimo institucijų ekspertų parengtos Geros farmakologinio budrumo praktikos (GVP) lyginamosios analizės rezultatai. Įrodyta, kad ES GVP apima beveik visus galimus farmakologinio budrumo aspektus. Pažymima, kad GVP EU trūkumai yra sunkumai teisingai suprasti ir interpretuoti kai kuriuos apibrėžimus ir procesus, taip pat sunkumai praktiškai įgyvendinant daugelį nuostatų, daugiausia susijusių su kokybės vadybos sistemos organizavimu, įskaitant auditus ir patikrinimus. . Rekomenduojame naudoti GVP EU kaip pagrindą kuriant vietines GVP taisykles.
Raktažodžiai: gera farmakologinio budrumo praktika, Europos Sąjunga, ES, JAV.
GERA FARMAKINIO BUDUME PRAKTIKA JUNGTINĖSE AMERIKOS VALSTIJOSE IR EUROPOS SĄJUNGOJE
Merkulovas V.A., Bunyatyanas N.D., Pereverzevas A.P.
Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga "Vaistų ekspertinio vertinimo mokslinis centras",
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija, Maskva
Santrauka: Straipsnyje pateikiami Europos Sąjungos (ES) ir JAV reguliavimo institucijų ekspertų parengtos Geros farmakologinio budrumo praktikos (GVP) lyginamosios analizės rezultatai. Parodyta, kad ES GVP apima beveik visus galimus farmakologinio budrumo aspektus. Pažymima, kad ES GVP trūkumai yra sunkumai teisingai suprasti ir interpretuoti tam tikrus apibrėžimus ir procesus, taip pat sudėtingas daugelio nuostatų, daugiausia susijusių su kokybės vadybos sistemos organizavimu, įgyvendinimo praktikoje. įskaitant auditą ir patikrinimą. Kaip pagrindą kuriant Rusijos taisykles GVP rekomenduojama naudoti GVP EU.
Raktažodžiai: Gera farmakologinio budrumo praktika, GVP, Europos Sąjunga, ES, JAV.
Europos Sąjunga (ES). Šiam vertinimui atlikti buvo naudojami lyginamosios analizės ir analitinės bei sintetinės informacijos apdorojimo metodai
2005 m. kovo mėn. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA), siekdama sukurti rizikos valdymo priemones farmacijos pramonei naudojant vaistus (vaistus) ir imunobiologinius vaistinius preparatus (IMP), parengė „Farmacijos gaires. Industrija. Geros farmakologinio budrumo praktikos ir farmakoepidemiologinio vertinimo taisyklės“ (Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiology Assessment). Šis dokumentas yra patariamojo pobūdžio ir atspindi dabartinį FDA požiūrį į vaistų saugumo signalų nustatymo metodus, jų analizę, farmakoepidemiologinį vertinimą ir farmakologinio budrumo plano rengimą.
FDA darbuotojų parengtose taisyklėse yra šie skyriai:
Gera ataskaitų teikimo praktika;
Gerai parengto pranešimo apie farmakoterapijos komplikacijas (Geros atvejo ataskaitos) charakteristikos (kriterijai);
Metodai ataskaitoms apie farmakoterapijos komplikacijas generuoti ir analizuoti (įskaitant matematinių ir statistinių priemonių naudojimą – vadinamąjį duomenų gavybos metodą);
Vaistų saugumo signalų, kuriuos reikia toliau tirti, kriterijai;
Neatsitiktinių imčių stebėjimo tyrimų pavyzdžiai, skirti tirti vaistų saugumo signalus (įskaitant.
farmakoepidemiologiniai, registrai ir kt.);
Gautų duomenų interpretavimas: naujų ŠP atvejų išsivystymo dažnio (sergamumo rodiklis) ir pranešimo dažnio (pranešimo dažnio) skaičiavimas;
Farmakologinio budrumo plano rengimo metodai.
FDA parengtos geros farmakologinio budrumo praktikos taisyklės yra patariamojo ir subjektyvaus pobūdžio (su agentūros eksperto sutikimu leidžiama naudoti alternatyvias ataskaitų formas ir būdus, neprieštaraujančius federaliniams įstatymams), o tai kompensuoja tokių nebuvimą. skirsniai, kaip farmakologinio budrumo sistemos veikimo kokybės kriterijai, farmakologinio budrumo sistemos auditas, vaistų saugos dokumentų šablonai, pateikiami reguliavimo institucijoms.
ES šalių GVP
2010 m. gruodžio mėn. Europos Sąjungoje įsigaliojo nauji teisės aktai farmakologinio budrumo srityje (Reglamentas (ES) Nr. 1235/2010 ir Direktyva 2010/84/ES), pagal kuriuos ES formuojamas reguliavimo tinklas, kurį sudaro atsakingų šalių institucijų – narių, Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros (EMA), kuri atlieka koordinavimo vaidmenį.
EMA padalinys, atsakingas už farmakologinio budrumo sistemos veikimą ir su vaistų vartojimu susijusios rizikos vertinimą, yra Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Pagrindinis šio teisės akto dokumentų paketas yra Geros farmacinės praktikos taisyklės
farmakologinis budrumas, kurį sukūrė EMA ir ES valstybių narių ekspertų komisija, siekdama užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos funkcionavimą ES.
Struktūriškai Geros farmakologinio budrumo praktikos taisyklės suskirstytos į 16 modulių (pagrindinių farmakologinio budrumo procesų aprašymas
zora) ir rekomendacijos (svarstymai), parengtos atskiriems medicinos produktams arba skirtos konkrečioms gyventojų grupėms (bus skelbiamos, kai bus parengtos, viena po kitos). ES šalių GVP modulių sąrašas ir suvestinė bei rekomendacijos pateikti 1 lentelėje.
1 lentelė. ES geros farmakologinio budrumo praktikos taisyklių moduliai
Modulio numeris Trumpas modulio aprašymas
I modulis Farmakologinio budrumo sistemos ir jų veikimo kokybės kriterijai
II modulio pagrindinė byla
III modulio apžiūros
IV modulis Farmakologinio budrumo sistemos auditas
V modulis Rizikos valdymo sistemos
VI modulis Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas tvarkymo metodai (valdymas ir ataskaitų teikimas)
VII modulio periodinė saugos ataskaita (PSR)
VIII modulis saugumo tyrimai po pateikimo į rinką
IX modulio signalo valdymas
X modulis Papildomas stebėjimas
XI modulis Visuomenės dalyvavimas farmakologiniame budrume
XII modulis Vykdomas farmakologinio budrumo procesas, farmakoterapijos naudos ir rizikos santykio vertinimo metodai, administracinių priemonių vykdymo procesas, viešųjų ryšių planavimas ir organizavimas
XIII modulis Šio modulio (incidentų valdymo) kūrimo darbai buvo nutraukti. Turima informacinė medžiaga įtraukta į XII modulį
XIV modulis Tarptautinis bendradarbiavimas
XV modulis Komunikacijos organizavimas vaistų terapijos saugos srityje
XVI modulis Rizikos mažinimo priemonės: įrankių ir veiklos rodiklių parinkimas
I priedas Apibrėžimai
II priedas ESOP ir skambučių sveikatos priežiūros specialistams šablonai (tiesioginis sveikatos priežiūros specialistų bendravimas)
III priedas Kitos farmakologinio budrumo gairės
Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registravimo techninių reikalavimų derinimo (ICH) gairių dėl farmakologinio budrumo IV priedas
Geros farmakologinio budrumo praktikos taisyklės ES šalyse apima beveik visus galimus farmakologinio budrumo aspektus, tačiau nemažai nuostatų, tokių kaip farmakoterapijos naudos ir rizikos santykio vertinimo metodai, kokybės vadybos sistemos organizavimas, įskaitant auditus ir patikrinimus. , yra nepakankamai išsamūs.
dirbo (šiuo metu diskutuojama) ir gali kilti sunkumų įgyvendinant praktikoje.
JAV ir ES GVP lyginamoji analizė
JAV ir ES ESD taisyklių lyginamosios analizės rezultatai susisteminti ir pateikti 2 lentelėje.
GVP JAV GVP ES šalys
Teisinis dokumento statusas
Rekomendacinės (galima naudoti alternatyvius metodus, jei jie neprieštarauja esamiems teisės aktams) Privalomas (būtina griežtai laikytis dokumentuose nurodytų normų ir taisyklių)
Terminija
Yra keletas apibrėžimų, reikalingų norint suprasti Taisykles. yra daug terminų ir apibrėžimų.
Pranešimų ir pranešimų apie incidentus terminai
Nenurodyta Nurodyta
Farmakologinio budrumo sistemos veikimo kokybės kriterijai
Nenurodyta
Farmakoterapijos naudos ir rizikos santykio analizės metodai
Ne (įvestas 2014 m. IV ketvirtį)
Farmakologinio budrumo sistemos auditas
Nr Farmakologinio budrumo audito sistemos reguliavimo sistemos, organizacinės struktūros ir procesų aprašymas
Vaistų saugumo tyrimai po registracijos
Pateikiami vaistų, kuriems reikalingi papildomi stebėjimo tyrimai (taip pat ir farmakoepidemiologiniai), saugumo signalizacijos kriterijai ir jų projektavimo pavyzdžiai, aprašas atvejų, kai būtini poregistraciniai klinikiniai tyrimai, jų tikslai, metodai, dizainas, sąrašas ir studijoms reikalingų dokumentų struktūra
Reguliuojančioms institucijoms pateikiamų dokumentų apie vaistų saugumą šablonai
Efektyvaus bendravimo būdai
Rizikos valdymas
Taip (vienas iš trijų dokumentų, įtrauktų į rizikos valdymo programą, kurią FDA parengė pagal Receptinių vaistų vartojimo įstatymą (PDUFA III) farmacijos pramonei) Taip
Tarptautinis bendradarbiavimas
Nepateikta Pateikiama
2 lentelė. JAV ir ES GVP taisyklių skirtumai
Iš 2 lentelėje pateiktų duomenų matyti, kad JAV ir ES taikomos GVP taisyklės tam tikri skirtumai. Taigi FDA specialistų siūlomos GVP taisyklės yra gana patariamojo ir subjektyvaus pobūdžio, o panašios ES taikomos taisyklės yra privalomos ir detaliai aprašo visą veiklą, atliekamą kaip vaistų saugos stebėsenos dalis.
Abiejų GVP taisyklių versijų privalumai – galimybė sukurti naują arba padidinti esamos vaistų saugos stebėsenos sistemos efektyvumą; palengvinti visų narkotikų apyvartos subjektų bendravimą ir tarpusavio supratimą; kokybės reikalavimų registravimo pažymėjimų turėtojų teikiamai informacijai ir vaistų saugos kontrolės sistemos funkcionavimui suvienodinti; padidinti farmakoterapijos saugumą, imantis greitų ir riziką atitinkančių reguliavimo priemonių, kuriomis siekiama visiškai pašalinti arba sumažinti pasekmių sunkumą.
Pagrindiniai bendri JAV ir ES GVP taisyklių trūkumai yra sunkumai teisingai suprasti ir interpretuoti kai kuriuos apibrėžimus ir procesus, taip pat sunkumai įgyvendinant kai kurias nuostatas praktiškai. Šį GVP taisyklių netobulumą, į kurį būtina atsižvelgti rengiant ir kuriant jas Rusijai, lemia tai, kad dabartiniame farmakologinio budrumo kūrimo etape neįmanoma sukurti universalaus algoritmo ar standartinės veikimo tvarkos (SOP). vaistų saugos dokumentacijos analizei. Įvairiais būdais
šio darbo rezultatai priklauso nuo eksperto kvalifikacijos, pasirinkto analitinio požiūrio, taip pat nuo naudojamos informacijos patikimumo ir kokybės.
Kita problema, kurios efektyvus sprendimas nėra pateiktas užsienio taisyklėse, yra nepakankamas pranešimų apie narkotikų komplikacijų atvejus lygis (anglų literatūroje šiai sąvokai žymėti vartojamas terminas underreporting).
Trečiąja Taisyklių problema galima pavadinti nepakankamą farmakoterapijos naudos ir rizikos santykio analizės bei vaistų vartojimo ir nepageidaujamų reakcijų priežasties-pasekmės ryšio patikimumo laipsnio nustatymo metodų išvystymą. Šiuo metu turimi galimos naudos ir galimos rizikos vertinimo metodai vartojant vaistus negali būti vadinami absoliučiai objektyviais, universaliais (taikomi bet kuriai vaistų ir pacientų grupei) ir „skaidriais“.
Atkreiptinas dėmesys, kad vis dar nėra sutarimo tarp vaistų apyvartos subjektų (pirmiausia tarp reguliavimo institucijų ir farmacijos įmonių) dėl poreikio ir galimybės naudoti vieną visuotinai pripažintą naudos ir rizikos santykio vertinimo modelį, kuris, be to, apima pačiam metodui, algoritmo analizei, reglamentavimui ir specialioms metodinėms rekomendacijoms.
Kokybiško farmakologinio budrumo praktikos taisyklių rėmuose nepakankamas dėmesys skiriamas tokiems farmakologinio budrumo aspektams kaip farmakoepidemiologija, darbas su duomenų šaltiniais, komunikacijos ir informacinių technologijų naudojimas.
Aukščiau aprašyti trūkumai yra visuotiniai, juos reikia toliau tirti ir šiuo metu jų negalima pašalinti.
Jų sprendimo būdai turėtų būti kompiuterinių technologijų, skirtų duomenų paieškai ir apdorojimui, tobulinimas (duomenų gavyba); praktinių sveikatos priežiūros specialistų mokymas farmakologinio budrumo pagrindų, NRV nustatymo, tikrinimo ir pranešimų siuntimo metodų, taip pat lokalizacijos ir pritaikymo
Literatūra
Taisyklių pritaikymas Rusijos sąlygoms.
Išvada
Atlikus tyrimą buvo nustatyti užsienio valstybių reguliavimo institucijų kokybinio farmakologinio budrumo taisyklių privalumai ir trūkumai, pateikti pasiūlymai dėl VRM taisyklių įgyvendinimo Rusijoje, siekiant pagerinti kokybinius ir kiekybinius vaisto funkcionavimo rodiklius. saugos stebėjimo sistema.
1. JAV maisto ir vaistų administracija [svetainė]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (žiūrėta 14-10-13).
2. Rekomendacijos pramonei. Gera farmakologinio budrumo praktika ir farmakoepidemiologijos vertinimas. Prieiga prie URL: http://www.fda.gov (žiūrėta 14-10-13).
3. ES geroji farmakologinio budrumo praktika [svetainė]. URL: http://www.ema.europa.eu (prieigos data: 14-10-13).
4. Edwards IR., Good Pharmacovigilance Practice and the Curate's Egg, 2012, 35(6):429-435.
5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus analizė / Vedomosti Vedomosti, Medicinos produktų ekspertizės centras. 2012, Nr. 22-26 p.
6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. Tikėtinos naudos ir galimos vaistų vartojimo rizikos santykio vertinimo tyrimas / Vaistų ekspertizės centro biuletenis. 2012. Nr. 2. P. 19-21.
7. Merkulovas V.A., Bunyatyanas N.D., Sakaeva I.V., Lepakhinas V.K., Romanovas B.K., Rychikhina E.M., Košečkinas K.A. Dokumentų apie vaistų saugumą atliekant tarptautinius klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje analizė ir sintezė / Vaistų mokslinio tyrimo centro leidinys. 2013. Nr.2. 21-23 p.
8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovskis N.A., Romanovas B.K., Mironovas A.N. Nepageidaujamų reakcijų į vakcinas, kai jos naudojamos plačiai paplitusioje medicinos praktikoje, ekspertinis įvertinimas / doktorantas. 2013. T. 60. Nr 5.3. 419-425 p.
9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovskis N.A., Romanovas B.K., Mironovas A.N. Nepageidaujamų vakcinacijos reakcijų nustatymo metodų ypatumai / doktorantas. 2013. T. 61. Nr. 6. P. 96-103.
10. Merkulovas V.A., Bunyatyanas N.D., Sakaeva I.V., Lepakhinas V.K., Romanovas B.K., Efremova T.A. Naujos teisėkūros iniciatyvos, skirtos gerinti vaistų saugą Europos Sąjungoje / Vaistų ekspertizės centro biuletenis. 2013. Nr. 3. P. 45-48.
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija
Situacinė užduotis Nr.5
Registracijos pažymėjimo turėtojas atlieka privalomą neintervencinį vaisto „PV“ tyrimą kasdienėje klinikinėje praktikoje pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ir kartu diagnozuotu pielonefritu. Numatoma imtis 220 žmonių. Pagal protokolą nustatytas tyrimo atlikimo laikotarpis – 1 metai. Tyrimo tikslas – įvertinti vaistų vartojimo saugumą kasdienėje klinikinėje praktikoje pacientams, kuriems kartu diagnozuotas pielonifritas. Kokie pagrindiniai dokumentai turi būti pateikti paskirtai reguliavimo institucijai visam studijų laikotarpiui?
Situacinė užduotis Nr.6
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 20 abiejų lyčių vaisingo amžiaus žmonių. Kokias veiklas reikia numatyti prevencinėje programoje?
Situacinė užduotis Nr.7
Stebint vaistą po pateikimo į rinką, buvo nustatyta nauja saugumo problema. Nacionalinės reguliavimo institucijos informavo atitinkamą rinkodaros leidimo turėtoją, kad buvo priimtas sprendimas įtraukti šį vaistą į papildomai stebimų vaistinių preparatų sąrašą. Ką šiuo atveju privalo daryti rinkodaros leidimo turėtojas?
Situacinė užduotis Nr.8
Rinkodaros teisės turėtojas gavo WW-3-33 klinikiniame tyrime dalyvaujančio paciento gydytojo pranešimą. Ataskaitoje kalbama apie nepageidaujamos reakcijos atsiradimą pacientui vartojant vaistą WW, kurį pagamino rinkodaros leidimo turėtojai. Ar ši žinutė spontaniška?