3.1.1. 약물감시 시스템의 마스터 파일은 약물감시 시스템과 회원국 법률, 국제 조약 및 유럽연합 법률을 구성하는 법령의 요구사항 준수에 대한 문서화된 확인을 설명하기 위한 것입니다. 마스터 파일을 통해 판매 허가 보유자는 약물 감시 시스템에 대한 감사는 물론 회원국의 권한 있는 기관에 의한 검사를 적절하게 계획하고 수행할 수 있습니다. 마스터 파일에는 판매 허가 보유자의 약물 감시 시스템 개요가 포함되어 있으며, 이를 통해 등록 및 등록 후 단계에서 회원국의 허가 기관이 전반적인 평가를 수행할 수 있습니다.
3.1.2. 마스터 파일을 편집하고 여기에 포함된 정보를 업데이트하면 등록 인증서 보유자와 약물 감시 권한을 부여받은 사람이 다음을 수행할 수 있습니다.
- 회원국의 법률, 국제 조약 및 연합 법률을 구성하는 법령의 요구 사항에 따라 약물 감시 시스템이 구현되는지 확인합니다.
- 시스템이 현재 요구 사항을 준수하는지 확인합니다. 시스템 결함에 대한 정보를 얻거나 비준수 사항을 식별합니다.
- 특정 약물 감시 활동의 위험이나 비효과성에 대한 정보를 얻습니다.
3.1.3. 마스터 파일을 사용하면 적절한 시스템 관리 프로세스를 최적화하고 약물 감시 시스템을 개선하는 데 도움이 됩니다. 판매 허가 보유자의 약물감시 시스템 요약을 마스터 파일 형태로 제시하는 요건과 관련 기관의 변경 사항을 연대순으로 제시하는 요건은 다음과 같은 위험 평가 방법에 기초한 실사 계획 및 효과적인 실시를 촉진합니다. 회원국의 관할 당국.
3.2 마스터 파일 등록 및 유지 관리
3.2.1. 위치.
약물감시 시스템의 마스터 파일은 주요 약물감시 활동이 수행되는 장소 또는 유자격자가 약물감시 이행을 책임지는 장소 등 회원국 영토에 위치해야 합니다. 형식(종이 또는 전자). 회원국의 관할 당국에 마스터 파일의 위치를 알려야 하며 위치 변경 사항도 즉시 알려야 합니다. 마스터 파일 위치에 대한 필수 정보에는 판매 허가 보유자 또는 합의에 따른 제3자의 위치(주소) 표시가 포함됩니다. 이 주소는 신청자 또는 판매 허가 보유자의 주소와 다를 수 있습니다. 예를 들어 판매 허가 보유자의 다른 사무소 주소가 지정되거나 주요 활동이 계약에 따라 제3자가 수행되는 경우입니다. 약물감시 활동을 위한 주요 위치를 결정할 때, 판매 허가 보유자는 약물감시 시스템 전체에 가장 적합한 위치를 고려해야 합니다. 판매 허가 보유자는 마스터 파일의 위치를 결정하기 위한 적절한 정당성을 가지고 있어야 합니다. 주요 활동이 유럽 연합 외부에서 수행되거나 주요 위치를 결정하는 것이 불가능한 상황에서 마스터 파일의 기본 위치는 약물 감시를 위해 승인된 사람의 활동 장소입니다.
3.2.2. 약물감시 시스템의 마스터 파일에 대한 책임 이전.
3.2.2.1. 약물감시 시스템 마스터 파일에 따른 책임 및 활동의 이전 또는 위임은 판매 허가 보유자가 책임을 이행했음을 확인하기 위해 문서화하고 모니터링해야 합니다. 시스템 개선을 위한 변경 권한을 행사하려면 약물감시 권한을 가진 사람에게 약물감시 시스템 마스터 파일의 변경 사항을 알려야 합니다. 약물감시 당국에 즉시 보고해야 하는 변경 유형은 다음과 같습니다.
- 약물감시 시스템 마스터 파일의 변경 또는 위치 변경, 이에 대한 정보는 회원국의 승인된 당국에 보고되어야 합니다.
- 약물감시 시스템의 마스터 파일에 시정 및/또는 예방 조치를 추가하고(예: 감사 및 조사 결과를 기반으로) 약물감시 시스템의 품질 관리 시스템에 지정된 프로세스의 편차를 관리합니다.
- 약물감시 시스템의 적절한 관리 기준(시스템 용량, 운영 및 규정 준수의 한도 내에서)을 충족하는 마스터 파일에 포함된 정보의 변경
- 회원국의 권한 있는 기관에 대한 약물감시 시스템의 마스터 파일 제출에 관한 확립된 합의의 변경.
3.2.2.2. 약물감시국은 다음 변경 사항에 대한 통지를 서면으로 확인해야 합니다.
- 약물감시 권한이 있는 사람이 책임을 지는 약물감시 시스템에 의약품을 포함시킵니다.
- 약물감시 시스템에 대한 책임을 약물감시 권한이 있는 사람에게 양도합니다.
3.3. 약물감시 시스템에 대한 설명
약물감시 시스템 마스터 파일은 판매 허가 보유자의 1개 이상의 의약품에 대한 약물감시 시스템을 기술해야 합니다. 판매 허가 보유자는 다양한 카테고리의 의약품에 대해 다양한 약물감시 시스템을 적용할 수 있습니다. 이러한 각 시스템은 별도의 약물감시 시스템 마스터 파일에 설명되어야 합니다. 이러한 마스터 파일은 일반적으로 국가 등록 인증서가 발급된 판매 허가 보유자의 모든 의약품을 다루어야 합니다.
판매 허가 보유자가 1개 이상의 약물감시 시스템을 갖고 있는 경우(예: 특정 유형의 의약품(백신, 위생용품 등)에 대한 특정 약물감시 시스템 또는 약물감시 시스템이 1명 이상의 등록 허가 보유자의 의약품에 적용되는 경우) 각 시스템을 설명하는 약물감시 시스템 마스터 파일 1개를 제출했습니다.
판매 허가 보유자는 약물감시 시스템 마스터 파일에 설명된 약물감시 시스템의 생성 및 유지를 책임지는 공인된 약물감시 담당자를 임명해야 합니다.
여러 판매 허가 보유자가 하나의 약물 감시 시스템을 사용하는 경우, 각 판매 허가 보유자는 자신이 생산하는 제품에 대한 약물 감시 시스템을 설명하는 약물 감시 시스템 마스터 파일을 보유할 책임이 있습니다. 판매 허가 보유자는 서면 계약(예: 라이선싱 파트너 또는 하도급자)을 통해 판매 허가 보유자가 적절한 수행을 책임지는 약물감시 활동의 일부 또는 전부를 위임할 수 있습니다. 이 경우, 판매 허가 보유자의 약물감시 시스템 마스터 파일은 해당 활동을 위임받은 당사자의 시스템에서 관리하는 약물감시 시스템 마스터 파일 또는 마스터 파일의 일부와 상호 참조될 수 있습니다. 판매 허가 보유자와 회원국의 권한 있는 기관이 이 정보에 접근하기로 합의한 것에 기초합니다. 판매 허가 보유자는 참조 파일의 내용이 해당 의약품에 적용되는 약물감시 시스템을 준수하는지 확인해야 합니다.
적절한 경우, 부록에는 한 명의 판매 허가 보유자가 관리하는 약물감시 시스템 마스터 파일 목록이 제공됩니다. 첨부된 정보에는 마스터 파일의 위치에 대한 데이터, UPF 및 관련 약물에 대한 정보가 포함됩니다.
회원국의 승인 기관에 제출된 요약 정보는 하나의 약물감시 시스템 마스터 파일의 여러 위치를 나타낼 수 없습니다.
약물감시 시스템 및 그 마스터 파일과 관련된 활동을 위임할 때, 판매 허가 보유자는 약물감시 시스템에 대한 책임이 있으며, 약물감시 시스템 마스터 파일의 위치에 대한 정보를 제공하고, 약물감시 시스템 마스터 파일을 유지하며, 이를 허가된 기관에 제출합니다. 요청 시 회원국. 약물감시 시스템 마스터 파일의 역할과 책임, 그 제시와 유지, 약물감시 이행을 설명하는 서면 합의가 있어야 합니다.
여러 판매 허가 보유자가 약물감시 시스템을 사용하는 경우 파트너가 시스템의 마스터 파일 내에서 관련 섹션을 공동으로 유지하는 데 동의하는 것이 좋습니다. 판매 허가 보유자를 위한 약물감시 시스템 마스터 파일의 가용성과 회원국의 권한 있는 기관에 대한 제출 여부는 서면 계약에 명시되어야 합니다. 판매 허가 보유자가 자신의 제품에 적용되는 약물감시 시스템이 필수 요건을 충족하는지 확인하는 것이 중요합니다.
3.4 약물감시 시스템 마스터 파일의 필수 정보
약물감시 시스템 마스터 파일에는 약물감시 시스템을 설명하는 문서가 포함되어야 합니다. 약물감시 시스템 마스터파일의 내용은 회원국에 등록된 의약품의 안전성에 관한 정보의 가용성을 반영해야 합니다. 문서의 방향을 제시하려면 마스터 파일에 목차가 있어야 합니다.
3.4.1. ULF에 관한 마스터 파일의 섹션입니다.
마스터 파일의 ULF에 대한 정보는 다음을 포함해야 합니다.
- 규정 준수를 보장, 촉진 및 개선하기 위해 FDA가 약물 감시 시스템에 대한 적절한 권한을 갖도록 보장하는 책임에 대한 설명
- FFM의 역할에 대한 기본 정보가 포함된 간단한 요약
- 이름, 우편 주소, 전화, 팩스 번호, 이메일 및 직장 주소를 포함해야 하는 ULF 연락처 정보;
- FFM이 없는 경우 대기 계약 적용에 대한 정보. FFM의 특정 업무를 다른 계약자에게 위임하는 경우, 위임된 활동과 위임받은 사람에 대한 설명을 나타내는 위임된 업무 목록이 부록에 포함되어야 합니다.
- 약물감시 활동과 관련된 DFM의 자격 및 경험에 대한 설명.
3.4.2. 판매 허가 보유자의 조직 구조에 관한 마스터 파일 섹션.
3.4.2.1. 판매 허가 보유자의 관련 약물감시 시스템의 조직 구조에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 설명에는 관련 조직, 약물감시와 관련된 주요 부서, 약물감시 활동 수행과 관련된 조직과 부서 간의 관계에 대한 명확한 이해가 제공되어야 합니다. 약물감시 시스템 마스터파일에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 부작용에 대한 개별 보고서의 수집 및 평가, 안전 데이터베이스에 보고서 입력, 정기적으로 업데이트된 안전 보고서 작성, 신호 식별 및 분석, 위험 관리 계획 유지 등 약물 감시 활동이 수행되는 장소의 주소 시판 전 및 등록 후 연구 관리, 의약품의 안전성 정보에 대한 변경 관리.
- 조직 내 FFM의 위치 표시를 포함한 판매 허가 보유자의 조직 구조
3.4.2.2. 아웃소싱 약물감시 활동에 관한 마스터 파일 섹션.
3.4.2.2.1. 약물감시 시스템의 마스터 파일에는 아웃소싱된 약물감시 의무를 이행하기 위한 활동 및/또는 서비스에 대한 설명이 포함되어야 합니다.
3.4.2.2.2. 이 섹션의 정보에는 다른 조직 구조와의 관계에 대한 확인이 포함되어야 합니다(예: 의약품의 공동 마케팅에 대한 계약, 계약자의 약물 감시 활동 이행에 대한 계약 및 기타 상업적 계약). 아웃소싱된 약물감시 활동을 위한 합의 위치와 시스템을 식별해야 합니다. 계약 시스템에 대한 설명은 목록이나 표 형식으로 정리할 수 있습니다. 표 형식으로 계약 시스템을 설명할 때 관련 당사자, 부담하는 의무, 약물감시가 수행되는 의약품, 약물감시가 수행되는 회원국의 영역에 대한 정보가 제공됩니다. 목록 형식으로 계약 시스템을 설명할 때 사용되는 서비스 유형(예: 의료 정보 제공, 감사 서비스, 환자 지원 프로그램 제공, 연구 데이터 처리), 상업 유형에 따라 구성됩니다. 계약(의약품 유통에 관한 계약, 공동 마케팅에 관한 계약, 등록 증명서에 대한 공동 권리에 관한 계약 등) 및 약물 감시 활동을 위한 기술 지원 유형(공급자의 서버에 컴퓨터 시스템 호스팅, 약물 감시 보관 및 저장) 데이터 등). 개별 계약의 사본은 회원국의 권한 있는 기관의 요청에 따라 제공되거나 검사 및 감사 중에 해당 목록이 부록에 제공됩니다.
3.4.2.2.3. 약물감시 시스템 마스터 파일에는 다음과 같은 중요한 아웃소싱 활동에 대해 서명된 계약의 사본이 포함되어야 합니다.
- 약물감시 서비스 제공(약물감시 권한자, 안전성 데이터 입력, 주기적으로 업데이트된 안전성 보고서 작성, 전자 형식으로 된 개별 부작용 보고서 제출, 안전성 데이터 평가 등)
- 약물감시 시스템의 마스터 파일에 따라 활동을 위임합니다.
3.4.3. 보안 데이터 소스에 관한 마스터 파일의 섹션입니다.
3.4.3.1. 개별 부작용 보고서 수집과 관련된 주요 부서에 대한 설명에는 요청 시 접수된 보고서 수집과 회원국에 등록된 의약품에 대한 부작용 자발적 보고를 담당하는 모든 당사자가 포함되어야 합니다. 설명에는 의료정보의 위치와 해당 기관의 소속 사무실이 포함되어야 합니다. 이 정보는 상태, 활동의 성격 및 약물(활동이 약물 유형에 따라 달라지는 경우)을 나타내는 목록 형식으로 정리될 수 있습니다. 제3자(라이센스 파트너, 현지 유통 또는 마케팅 계약)에 대한 정보도 계약을 설명하는 섹션에 포함되어 있습니다.
3.4.3.2. 안전성 정보의 출처에는 판매 허가 보유자가 후원하는 진행 중인 연구, 등록, 지원 프로그램 또는 감시 프로그램 목록도 포함되어야 합니다. 목록에는 각 연구 또는 프로그램의 상태, 관련 국가, 의약품 및 주요 목표가 (글로벌 수준에서) 설명되어야 합니다. 중재적 연구와 비중재적 연구는 의약품의 활성 성분에 따라 별도로 나열되어야 합니다. 목록에는 모든 연구(프로그램), 진행 중인 연구(프로그램) 및 지난 2년 이내에 완료된 연구(프로그램)가 포함되어야 합니다.
3.4.4. 컴퓨터 시스템 및 데이터베이스에 있는 마스터 파일의 섹션입니다.
3.4.4.1. 약물감시 시스템 마스터 파일은 안전성 정보를 획득, 확인, 보고하고 목적에 대한 적합성을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 시스템과 데이터베이스의 위치, 기능 및 운영 책임을 설명해야 합니다.
3.4.4.2. 다수의 컴퓨터 시스템이나 데이터베이스가 사용되는 경우, 약물감시 시스템 내 전산화 정도가 명확하도록 약물감시 활동에 대한 적용 가능성을 설명해야 합니다. 또한, 컴퓨터 시스템 기능의 주요 측면에 대한 검증 상태뿐만 아니라 약물감시 요구사항을 준수하는 데 필요한 대조, 시험 설계, 백업 절차 및 전자 데이터 보관소의 변경, 이용 가능한 문서도 설명해야 합니다. 종이 기반 시스템(전자 시스템이 개별 이상 반응 보고서의 긴급 제출에만 사용되는 경우)의 경우 데이터 무결성과 접근을 보장하는 데 사용되는 데이터 관리 및 메커니즘이 설명되어야 합니다.
3.4.5 프로세스에 관한 마스터 파일 섹션.
3.4.5.1. 약물감시 시스템의 중요한 구성요소는 수술 현장에서 표준 서면 절차를 이용할 수 있다는 것입니다. 본 규칙의 하위 섹션 2.6, 2.9-2.12에서는 서면 약물감시 절차의 최소 요구 사항을 설명합니다. 약물감시 시스템 마스터 파일은 이용 가능한 절차적 문서(특정 표준 운영 절차, 매뉴얼 등에 대한 참조), 데이터 유형(예: 개별 부작용 사례 데이터 유형), 기록 유지 방법(예: 데이터베이스 보안, 문서)을 설명해야 합니다. 수령 장소에 있는 파일).
3.4.5.2. 약물감시 시스템의 마스터 파일에는 약물감시 활동을 수행할 때 데이터를 처리하고 기록하는 프로세스, 절차에 대한 설명이 포함되어야 하며, 여기에는 다음 측면이 포함되어야 합니다.
- 약물의 유익성-위해성 비율, 평가 결과 및 적절한 조치에 대한 의사결정 프로세스, 신호 생성, 검증 및 평가 프로세스, 안전성 데이터베이스에서 출력 데이터 확보, 임상 부서와의 데이터 교환, 등.;
- 위험 관리 시스템 및 위험 최소화 조치 구현 결과를 모니터링합니다. 여러 부서가 이 프로세스에 참여하는 경우 상호 작용 순서는 서면 절차나 합의에 따라 결정됩니다.
- 개별 부작용 사례에 대한 정보를 수집, 검증, 후속 정보 획득, 평가 및 보고합니다. 이 섹션에 따른 절차에서는 지역 활동과 국제 활동을 명확하게 구분해야 합니다.
- 정기적으로 업데이트된 안전 보고서를 계획, 편집 및 제시합니다.
- 소비자, 의료 전문가 및 회원국의 승인된 기관에 안전 문제에 대한 정보를 제공합니다.
- SmPC 및 IMP(LP)에 안전 관련 변경 사항 도입. 절차에는 내부 및 외부 의사소통이 포함되어야 합니다.
3.4.5.3. 각 사업 부문에 대해 판매 허가 보유자는 적시에 적절한 결정과 조치를 취하기 위해 시스템이 기능한다는 증거를 제공할 수 있어야 합니다.
3.4.5.4. 약물감시 시스템에 적절한 품질 보증 시스템이 존재함을 입증하기 위해 기타 활동에 대한 데이터가 제공되어야 합니다. 이러한 데이터에는 특히 FFM의 기능 및 책임에 대한 데이터, 정보 제공을 위한 회원국 승인 기관의 요청에 대한 응답, 문헌 검색, 안전 데이터베이스 변경 관리, 안전 데이터 교환에 대한 합의, 안전 데이터 보관, 약물 감시 감사, 품질 시스템 제어 및 교육. 검토 중에 모든 약물감시 절차 문서(이름 및 번호 포함)가 포함된 표를 사용할 수 있습니다.
3.4.6. 약물감시 시스템 적용에 관한 마스터 파일 섹션.
약물감시 시스템 마스터 파일에는 모니터링 방법에 대한 설명뿐만 아니라 주요 결과 모니터링을 포함하여 약물감시 시스템 기능에 대한 지속적인 모니터링 확인이 포함되어야 하며 최소한 다음을 포함해야 합니다.
- 개별 이상반응 보고의 정확성을 평가하는 절차에 대한 설명. 회원국 법률의 요구 사항에 따라 정보 제공의 적시성을 확인하는 그림(그래프)이 제시되어야 합니다.
- 제공된 정보의 품질과 약물 감시 활동을 모니터링하는 데 사용되는 벤치마크에 대한 설명. 이러한 지표에는 이상반응 보고, PSAR 또는 보고된 기타 데이터의 품질과 관련하여 회원국의 관할 당국으로부터 받은 정보가 포함됩니다.
- 회원국의 관할 당국에 대한 PSAR 제출의 적시성에 대한 분석(요구사항 준수를 평가하기 위해 판매 허가 보유자가 사용한 최신 데이터가 반영되어야 함)
- 확립된 기한과 비교한 안전 변경의 적시성 분석, 확인되었지만 아직 관할 당국에 제출되지 않은 필요한 안전 변경의 날짜 및 설명
- 적절한 경우 위험 관리 계획에 따른 의무나 약물 감시와 관련된 기타 의무 또는 요구 사항의 준수 여부를 검토합니다.
약물감시 시스템의 목적을 기술하고 설명하는 것이 필요하다. 적절한 경우, 약물감시 성능 지표 목록을 약물감시 시스템 마스터 파일에 첨부해야 합니다.
3.4.7. 품질 시스템의 약물감시 마스터 파일 섹션.
이 섹션에서는 조직 구조 내의 품질 관리 시스템과 약물 감시에 대한 품질 시스템의 적용에 대해 설명합니다.
3.4.7.1. 절차 문서.
약물 감시 활동과 관련된 문서화된 절차 및 프로세스 목록으로, 다른 기능과의 관계 및 절차 평가에 대한 접근 방식을 나타냅니다. 목록에는 문서 번호, 제목, 유효 날짜(표준 운영 절차, 작업 지침, 매뉴얼 등) 및 문서 액세스에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 서비스 제공자 및 기타 제3자의 표준 운영 절차를 명시해야 합니다.
3.4.7.2. 교육.
약물감시 활동 중 자원 관리에 대한 설명은 다음과 같습니다.
- 자격 문서 보관 위치에 대한 링크를 포함하여 약물 감시 활동 수행에 참여하는 인원 수를 포함하는 조직 구조
- 직원 위치 목록;
- 훈련 문서가 저장된 위치에 대한 링크를 포함하여 훈련 컨텍스트에 대한 간략한 설명
- 중요한 프로세스에 대한 지침.
직원은 약물감시 활동을 수행하기 위해 적절한 교육을 받아야 합니다. 이는 약물감시 부서의 직원뿐만 아니라 안전 관련 통신을 받을 수 있는 사람에게도 적용됩니다.
3.4.7.3. 심사.
약물감시 시스템의 품질 보증 감사에 대한 정보는 약물감시 시스템 마스터 파일에 포함되어야 합니다. 부록에는 약물감시 시스템 감사 계획 방법과 보고 메커니즘에 대한 설명뿐만 아니라 계획되고 완료된 약물감시 시스템 감사 목록도 포함되어야 합니다. 이 목록에는 서비스 제공자 감사 완료 날짜, 범위 및 상태, 특정 약물감시 활동 또는 약물감시 기능이 수행되는 위치, 의무 이행과 관련된 상호 작용 운영 영역이 포함되어야 합니다.
약물감시 시스템 마스터 파일에는 중요한 결과를 얻은 감사에 대한 의견도 포함되어야 합니다. 즉, 수행된 감사 목록에는 중요하거나 중요한 것으로 평가된 결과가 표시되어야 하며, 시정 또는 예방 조치 계획에 대한 간략한 설명과 실행 기한이 표시되어야 합니다. 전체 감사 보고서에 대한 링크, 시정 및 예방 조치 계획이 포함된 문서를 제공해야 합니다.
의견, 시정 및 예방 조치, 감사 보고서 위치에 대한 정보는 시정 및/또는 예방 조치가 완전히 이행될 때까지 약물감시 시스템 마스터 파일에 포함되어야 합니다. 즉, 의견은 결과가 어떻게 된 후에만 삭제됩니다. 시정 조치가 시연되거나 중요한 시스템 개선에 대한 증거(독립 당사자 포함)가 제공됩니다.
약물감시 시스템을 관리하고 감사 또는 검사의 기초를 제공하는 수단으로서, 약물감시 시스템 마스터 파일에는 품질 관리 시스템에서 식별된 편차를 기록, 처리 및 제거하기 위한 프로세스에 대한 설명도 포함되어야 합니다.
3.4.8. 마스터 파일에 대한 부록입니다.
약물감시 시스템 마스터 파일의 부록에는 다음 문서가 포함되어야 합니다.
- 회원국 및 제3국에서 판매 허가 보유자가 등록한 의약품 목록으로, 의약품 이름, 활성 물질의 국제 비독점 명칭 및 약물 감시 시스템의 마스터 파일이 적용됩니다. 등록 증명서가 유효한 주 이름, 등록 증명서 수 .
- 목록은 활성 성분에 따라 구성되어야 하며, 적절한 경우 의약품의 안전성을 모니터링하기 위한 특정 요구사항의 존재를 나타내야 합니다(예: 위해성 관리 계획에 기술된 위해성 최소화 조치의 도입).
- 공동 약물감시 시스템의 경우, 약물감시 시스템 마스터 파일에 설명된 약물감시 시스템을 적용하는 의약품 및 판매 허가 보유자의 목록이 포함되어야 합니다. 그래야 약물감시 시스템 마스터 파일에 포함된 의약품의 전체 목록이 존재합니다. ;
- 관련 의약품 및 지역을 포함하여 위임된 약물감시 활동과 관련된 계약 목록
- 약물감시 권한을 받은 사람이 위임한 업무 목록
- 10년 동안 완료된 모든 감사 목록 및 계획된 감사 목록
- 약물감시 성과지표 목록(해당되는 경우)
- 판매 허가 보유자가 관리하는 기타 약물감시 시스템 마스터 파일 목록(해당되는 경우)
3.5 변경 관리, 버전 관리 및 보관
3.5.1. 회원국의 승인된 당국은 다음 변경 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 감시 시스템의 중요한 변경 사항에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
- a) 약물감시 시스템의 안전성 데이터베이스 변경. 여기에는 데이터베이스 자체 또는 상호 연결된 데이터베이스의 변경, 데이터베이스 검증 상태의 변경, 전송되거나 전송된 데이터에 대한 정보의 변경이 포함될 수 있습니다.
- b) 중요한 약물감시 서비스 제공의 변경, 특히 안전성 데이터 보고를 위한 중요한 계약 방식과 관련된 경우
- c) 한 회사의 다른 회사 인수, 합병, 약물감시 활동 위치 변경 또는 약물감시 시스템 마스터 파일 관리 위임(이전)과 같은 조직 변경.
3.5.2. 약물감시 시스템 마스터 파일에는 주기적으로 변경될 수 있는 의약품 및 활동 목록이 포함되어 있으므로 판매 허가 보유자는 약물감시 시스템 마스터 파일을 적절하게 검토할 수 있도록 변경 관리 시스템을 구현하고 관련 변경 사항을 계속 인식할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 개발해야 합니다. 또한, 약물감시 시스템 마스터 파일에 대한 변경 사항은 변경 내역(변경 날짜 및 맥락 포함)을 항상 이용할 수 있도록 기록해야 합니다. 약품 목록, 표준 운영 절차 또는 규정 준수 데이터와 같이 지속적으로 업데이트되는 정보는 변경 내역을 통해 캡처할 수 있으며, 여기에는 모니터링되는 시스템(예: 전자 데이터 관리 시스템 또는 법률 데이터베이스)의 데이터가 포함될 수 있습니다. 따라서, 변경 내역을 고려하고 요청 시 회원국의 권한 있는 기관에 제출한다면, 약물 감시 시스템 마스터 파일의 텍스트 내용 이외의 문서의 대체 버전을 관리하는 것이 가능합니다. 마스터 파일의 텍스트 내용에 대한 중요하거나 중요한 설명 변경 사항에는 약물 감시 시스템 마스터 파일의 새 버전을 생성해야 할 수도 있습니다.
3.5.3 판매 허가 보유자는 선택한 방법을 정당화하고 약물감시 시스템 마스터 파일 유지 프로세스를 적절하게 관리하기 위한 문서 관리 절차를 개발해야 합니다. 기본 원칙은 감사 및 검사의 기초를 제공하는 동시에 약물감시 시스템 마스터 파일에 현재 약물감시 시스템에 대한 설명이 포함되어 있지만 이전 단계의 약물감시 시스템 기능 및 초점에 대한 평가에는 추가적인 숙지가 필요할 수 있다는 것입니다. 시스템으로.
3.5.4. 약물감시 시스템 마스터 파일을 변경할 때 공동 약물감시 시스템과 위임된 약물감시 활동도 고려해야 합니다. 적절한 변경 관리에는 회원국, DFI 및 제3자의 관할 당국에 대한 변경 통지 날짜와 맥락을 기록하는 것이 포함됩니다.
3.5.5. 약물감시 시스템 마스터 파일은 읽기 및 액세스 가능한 형식으로 컴파일되어야 합니다. 약물감시 시스템 마스터 파일의 전자 및/또는 인쇄 매체에 대한 보관 절차에 대한 설명을 제공할 필요가 있습니다.
3.6 약물감시 시스템 마스터 파일 제출
PFA는 약물감시 시스템 마스터 파일에 영구적으로 접근할 수 있어야 합니다. 회원국의 승인된 당국은 요청 시 약물감시 시스템 마스터 파일에 대한 영구적인 접근 권한을 제공받아야 합니다. 약물감시 시스템의 마스터 파일에 있는 정보는 포괄적이고 정확해야 하며 현재의 약물감시 시스템을 반영해야 합니다. 즉, 마스터 파일에 있는 정보를 의무적으로 업데이트하고 필요한 경우 얻은 경험을 고려하여 개정해야 합니다. , 기술 및 과학적 진보, 규제 표준의 변화. 판매 허가 보유자는 관련 요청을 받은 후 영업일 기준 7일 이내에 회원국의 허가 기관이 약물 감시 시스템의 마스터 파일에 접근할 수 있도록 해야 합니다.
3.6.1. 형식과 구조
약물감시 시스템의 마스터 파일은 전자 형식일 수 있으며, 회원국의 권한 있는 기관의 요청 시 명확하게 구조화된 인쇄 사본을 제공할 수 있습니다. 모든 형식에서 약물감시 시스템의 마스터 파일은 모든 문서를 평가하고 변경 사항을 추적할 수 있는 능력을 보장하기 위해 읽기 쉽고 완전하며 접근 가능한 형식이어야 합니다. 내용의 적절한 통제를 보장하고 약물감시 시스템 마스터 파일 관리에 대한 책임을 할당하기 위해(변경 관리 및 보관의 맥락에서) 약물감시 시스템 마스터 파일에 대한 접근을 제한해야 할 수도 있습니다.
3.7 약물감시 시스템 참가자의 책임
3.7.1. 등록증 소지자.
3.7.1.1. 판매 허가 보유자는 하나 이상의 의약품을 모니터링하고 모니터링할 목적으로 약물감시 시스템을 개발하고 구현해야 합니다. 그들은 또한 하나 이상의 등록된 의약품에 대한 약물감시 활동을 기록하는 약물감시 시스템 마스터 파일을 생성하고 유지 관리할 책임도 있습니다. 판매 허가 보유자는 약물감시 시스템 마스터 파일에 설명된 약물감시 시스템의 생성 및 운영을 담당하는 DFM 한 명을 지정해야 합니다.
3.7.1.2. 의약품 등록 신청서를 제출할 때 신청자는 유럽연합 영토 또는 개별 회원국 영토에서 운영될 약물감시 시스템에 대한 설명을 마음대로 갖고 있어야 합니다. 등록 신청서를 평가하는 동안 신청자는 검토를 위해 약물감시 시스템 마스터파일 사본을 제공해야 할 수도 있습니다.
3.7.1.3. 판매 허가 보유자는 의약품 등록 신청서를 제출할 때 회원국의 약물감시 시스템 마스터 파일을 생성하고 회원국의 관할 당국에 마스터 파일의 위치를 등록할 책임이 있습니다. 약물감시 시스템 마스터 파일은 현재 약물감시 시스템을 설명해야 합니다. 향후 구현될 시스템 구성 요소에 대한 정보를 포함할 수 있으며 구현 또는 운영이 아닌 계획으로 나열되어야 합니다.
3.7.1.4. 회원국의 권한 있는 기관에 대한 약물감시 시스템의 마스터 파일을 작성, 유지 및 제출하는 작업은 제3자에게 양도될 수 있지만, 판매 허가 보유자는 다음과 같은 법률의 요건을 준수할 전적인 책임을 집니다. 회원국, 국제 조약 및 연합 법률을 구성하는 행위. 약물감시 시스템의 마스터 파일을 유효하고 접근 가능한 상태로 유지하는 것(감사 및 검사를 위한 영구 접근)을 위임할 수 있지만, 판매 허가 보유자는 이 기능이 FDA의 요구사항을 준수하는 수준에서 수행되도록 보장할 영구적인 책임이 있습니다. 회원국의 입법, 국제 조약 및 연합 법률을 구성하는 행위.
3.7.1.5. SFM 또는 해당 연락처 정보 및 약물감시 시스템의 마스터 파일 위치가 변경되는 경우, 판매 허가 보유자는 회원국의 권한 있는 기관에 신청서를 제출하여 적절한 조치를 취합니다. 변화. 판매 허가 보유자는 SFM에 대한 정보와 약물감시 시스템 마스터 파일의 위치를 업데이트할 책임이 있습니다.
3.7.2 회원국의 승인된 기관.
3.7.2.1. 회원국의 관할 당국은 판매 허가 보유자의 약물감시 시스템을 모니터링할 책임이 있습니다. 전체 약물감시 시스템 마스터 파일은 언제든지 요청할 수 있습니다(예: 약물감시 시스템이나 의약품의 안전성 프로필에 대한 질문이 발생하는 경우 또는 실사를 준비하는 경우). 약물감시 시스템 요약 또는 약물감시 시스템 마스터 파일의 내용 변경에 대한 정보도 실사 계획 및 수행 중에 사용됩니다.
3.7.2.2. 회원국의 승인된 당국은 위험 분석을 기반으로 개발된 국가 검사 프로그램에 데이터를 전송하는 목적을 포함하여 약물감시 시스템에 대한 정보를 교환합니다. 회원국 관할 당국의 조사관은 약물감시 시스템 마스터 파일 및 약물감시 시스템에 대한 요구사항을 포함하여 필수 요구사항을 준수하지 않는다고 보고합니다.
3.8 약물감시 시스템 마스터 파일의 가용성
3.8.1. 약물감시 시스템의 마스터 파일은 약물감시 권한이 있는 사람이 유효하고 접근 가능한 상태로 유지됩니다. 또한 사전 통지 여부에 관계없이 항상 검사가 가능해야 합니다.
3.8.2. 판매 허가 보유자는 회원국의 권한 있는 기관의 요청 시 약물감시 시스템의 마스터 파일 사본을 유지하고 제공합니다. 판매 허가 보유자는 관련 요청을 받은 후 영업일 기준 7일 이내에 마스터 파일의 사본을 제공해야 합니다. 약물감시 시스템의 마스터 파일은 전자 형식이나 종이로 읽을 수 있는 형식으로 제공됩니다.
3.8.3 두 명 이상의 판매 허가 보유자가 동일한 약물감시 시스템 마스터 파일을 사용하는 경우(공통 약물감시 시스템의 경우), 해당 약물감시 시스템 마스터 파일은 각 개인이 사용할 수 있어야 합니다. 판매 허가 보유자는 관련 요청을 받은 후 근무일 기준 7일 이내에 회원국의 권한 있는 기관에 마스터 파일을 제출할 기회를 가졌습니다.
3.8.4. 약물감시 시스템 마스터 파일은 일반적으로 의약품 등록을 위한 새로운 신청을 평가하는 동안(즉, 의약품 등록 전) 요청되지 않지만, 특별한 경우, 특히 새로운 약물감시 시스템 또는 의약품의 안전성 문제를 식별할 때 또는 회원국 법률의 요구사항과 약물감시에 관한 유럽연합 법률을 구성하는 국제 조약 및 법령 준수에 관한 질문을 식별할 때.
미국과 유럽연합의 올바른 약물감시 관행
Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.
모스크바 러시아 연방 보건부의 연방 국가 예산 기관 "의료 제품 전문 과학 센터"
개요: 이 기사는 유럽 연합(EU)과 미국 규제 당국의 전문가들이 개발한 GVP(우수약물감시기준)의 비교 분석 결과를 제시합니다. EU GVP는 약물 감시의 거의 모든 측면을 다루는 것으로 나타났습니다. GVP EU의 단점은 일부 정의와 프로세스를 올바르게 이해하고 해석하는 데 어려움이 있을 뿐만 아니라 주로 감사 및 검사를 포함한 품질 관리 시스템의 조직과 관련된 여러 조항을 실제로 구현하는 데 어려움이 있다는 것입니다. . GVP EU의 사용은 국내 GVP 규칙 개발의 기초로 권장됩니다.
핵심 단어: 우수한 약물 감시 관행, 유럽 연합, EU, 미국.
미국과 유럽연합의 올바른 약물감시 관행
Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.
연방 주 예산 기관 "의약품 전문가 평가 과학 센터",
러시아 연방 보건부, 모스크바
요약: 이 기사에서는 유럽 연합(EU)과 미국 규제 기관의 전문가가 개발한 GVP(Good pharmacovigilance practices)에 대한 비교 분석 결과를 제시합니다. EU GVP는 약물 감시의 거의 모든 측면을 다루고 있는 것으로 나타났습니다. EU GVP의 단점은 특정 정의 및 프로세스를 올바르게 이해하고 해석하는 데 어려움이 있을 뿐만 아니라 주로 품질 관리 시스템의 구성과 관련된 여러 조항을 실제로 구현하는 것이 복잡하다는 것입니다. 감사 및 검사를 포함합니다. 러시아 규칙 GVP 개발의 기초로 GVP EU를 사용하는 것이 좋습니다.
핵심 단어: 우수한 약물 감시 관행, GVP, 유럽 연합, EU, 미국.
유럽연합(EU). 이 평가를 수행하기 위해 비교 분석 방법과 분석 및 합성 정보 처리 방법이 사용되었습니다.
2005년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품(약물) 및 면역생물학적 의약품(IMP) 사용에 있어 제약산업에 대한 위해성 관리 조치를 개발하려는 노력의 일환으로 "의약품 지침"을 작성했습니다. 산업. 우수 약물감시 관행 및 약물 역학 평가에 대한 규칙"(업계 지침. 우수 약물 감시 관행 및 약물 역학 평가). 이 문서는 본질적으로 권고 사항이며 약물 안전 신호 식별 방법, 분석, 약물 역학 평가 및 약물 감시 계획 개발에 관한 FDA의 현재 관점을 반영합니다.
FDA 직원이 작성한 규정에는 다음 섹션이 포함되어 있습니다.
모범 보고 관행;
약물요법의 합병증에 대해 잘 작성된 보고서(Good Case Report)의 특징(기준)
약물요법의 합병증에 대한 일련의 보고서를 생성하고 분석하는 방법(수학적 및 통계적 도구 사용 - 소위 데이터 마이닝 포함)
추가 연구가 필요한 약물 안전성 신호에 대한 기준
약물 안전성 신호 연구를 목표로 하는 비무작위 관찰 연구 설계의 예(예:
약물 역학, 등록 등);
획득한 데이터의 해석: HP의 새로운 사례 발생 빈도(발생률) 및 보고율(보고율) 계산
약물감시 계획 준비에 대한 접근 방식.
FDA가 개발한 우수한 약물감시 관행의 규칙은 본질적으로 권고적이고 주관적입니다(연방 법률에 위배되지 않는 대체 형식 및 보고 방법의 사용은 기관 전문가의 동의 하에 허용됨). 약물감시 시스템의 기능을 위한 품질 기준, 약물감시 시스템 감사, 규제 당국에 제출된 약물 안전에 관한 문서 템플릿 등의 섹션.
EU 국가의 GVP
2010년 12월, 유럽 연합에서 약물 감시 분야의 새로운 법률이 발효되었으며(규정(EU) No 1235/2010 및 지침 2010/84/EU), 이에 따라 EU에서 규제 네트워크가 형성되고 있습니다. 국가의 책임 당국(회원국, 유럽 위원회 및 조정 역할을 하는 유럽 의약품청(EMA)).
약물감시 시스템의 기능과 약물 사용과 관련된 위험 평가를 담당하는 EMA 내 부서는 약물감시 위험 평가 위원회(PRAC)입니다.
이 법안의 핵심 문서 패키지는 우수의약품관리기준(GD)입니다.
EU 내 약물감시 시스템의 기능을 보장하기 위해 EMA 및 EU 회원국 전문가 위원회가 개발한 약물감시.
구조적으로 우수 약물감시 실행 규칙은 16개 모듈로 구분됩니다(주요 약물감시 프로세스에 대한 설명).
zora) 및 개별 의료 제품에 대해 준비되었거나 특정 인구 집단을 대상으로 한 권장 사항(고려 사항)(준비되는대로 차례로 게시됩니다). EU 국가 GVP의 모듈 및 권장 사항 목록과 요약은 표 1에 나와 있습니다.
표 1. EU 우수약물감시기준(Good Pharmacovigilance Practice) 규칙의 모듈
모듈 번호 모듈에 대한 간략한 설명
모듈 I 약물 감시 시스템 및 그 기능에 대한 품질 기준
모듈 II 마스터 파일
모듈 III 검사
모듈 IV 약물감시 시스템 감사
모듈 V 위험 관리 시스템
모듈 VI 이상반응 보고 처리 방법(관리 및 보고)
모듈 VII 정기 안전 보고서(PSR)
모듈 VIII 시판 후 안전성 연구
모듈 IX 신호 제어
모듈 X 추가 모니터링
모듈 XI 약물 감시에 대한 대중 참여
모듈 XII 지속적인 약물 감시 프로세스, 약물 치료의 유익성-위해성 관계를 평가하는 방법, 행정 조치를 취하는 프로세스, 홍보 계획 및 조직
모듈 XIII 이 모듈(사고 관리) 개발 작업이 중단되었습니다. 사용 가능한 정보 자료는 모듈 XII에 포함되어 있습니다.
모듈 XIV 국제 협력
모듈 XV 약물 치료 안전 분야의 커뮤니케이션 조직
모듈 XVI 위험 완화 조치: 도구 및 성과 지표 선택
부록 I 정의
ESOP 및 의료 전문가 호출을 위한 부록 II 템플릿(의료 전문가 간 직접적인 커뮤니케이션)
부록 III 기타 약물감시 지침
약물 감시에 관한 인간용 의약품(ICH) 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의 지침 부록 IV
EU 국가의 우수한 약물감시 관행의 규칙은 약물감시의 거의 모든 가능한 측면을 다루지만, 약물요법의 유익성-위해성 관계를 평가하는 방법, 감사 및 검사를 포함한 품질 관리 시스템의 구성과 같은 많은 조항을 다루고 있습니다. , 충분히 포괄적이지 않습니다.
작업(논의 중)을 진행 중이며 실제로 구현하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
미국과 EU GVP 비교분석
미국과 EU의 ESD 규정을 비교 분석한 결과를 체계화하여 표 2에 제시하였다.
GVP 미국 GVP EU 국가
문서의 법적 지위
권장(기존 법률에 위배되지 않는 경우 대체 접근 방식을 사용할 수 있음) 필수(문서에 지정된 규범 및 규칙을 엄격하게 준수해야 함)
술어
규칙을 자세히 이해하는 데 필요한 소수의 정의가 포함되어 있습니다. 많은 용어와 정의가 포함되어 있습니다.
사건 보고 및 보고 기한
지정되지 않음 지정됨
약물감시 시스템의 기능 품질 기준
지정되지 않음
약물요법의 유익성-위해성 관계를 분석하는 방법
아니요(2014년 4분기에 도입됨)
약물 감시 시스템 감사
아니요 약물감시 감사 시스템의 규제 프레임워크, 조직 구조 및 프로세스에 대한 설명
약물 안전성에 대한 등록 후 연구
추가적인 관찰연구(약물역학 포함)가 필요한 의약품의 안전성을 알리는 기준과 그 설계의 예가 등록 후 임상연구가 필요한 경우, 그 목표, 방법, 설계, 목록 및 예시에 대해 설명합니다. 연구에 필요한 서류의 구조
규제 당국에 제출된 의약품 안전에 관한 문서 템플릿
효과적으로 의사소통하는 방법
리스크 관리
예(제약 산업을 위한 처방약 사용법(PDUFA III)에 따라 FDA가 개발한 위험 관리 프로그램에 포함된 세 가지 문서 중 하나) 예
국제협력
제공되지 않음 제공됨
표 2. 미국과 EU GVP 규칙의 차이점
표 2에 제시된 데이터를 보면 미국과 EU에 적용되는 GVP 규칙 간에 특정 차이점이 있음이 분명합니다. 따라서 FDA 전문가가 제안한 GVP 규칙은 본질적으로 권고적이고 주관적인 반면, EU에 적용되는 유사한 규칙은 필수이며 약물 안전성 모니터링의 일환으로 수행되는 모든 활동을 자세히 설명합니다.
두 가지 버전의 GVP 규칙의 장점은 기존 약물 안전성 모니터링 시스템의 효율성을 높이거나 새로운 것을 만들 수 있다는 것입니다. 약물 유통과 관련된 모든 주체 간의 의사소통과 상호 이해를 촉진합니다. 등록증 보유자가 제공한 정보에 대한 품질 요구사항과 의약품 안전 관리 시스템의 기능을 통일합니다. 결과의 심각성을 완전히 제거하거나 최소화하는 것을 목표로 하는 즉각적이고 위험에 적합한 규제 조치를 취하여 약물요법의 안전성을 높입니다.
미국 및 EU GVP 규칙의 주요 일반적인 단점은 일부 정의 및 프로세스를 올바르게 이해하고 해석하는 데 어려움이 있을 뿐만 아니라 실제로 여러 조항을 구현하는 데 어려움이 있다는 것입니다. 러시아를 위해 준비하고 개발할 때 고려해야 하는 GVP 규칙의 이러한 불완전성은 약물 감시 개발의 현재 단계에서는 보편적인 알고리즘이나 표준 운영 절차(SOP)를 만드는 것이 불가능하다는 사실에 기인합니다. 약물 안전 문서 분석을 위한 것입니다. 여러 가지 방법으로
이 작업의 결과는 전문가의 자격, 선택한 분석 접근 방식, 사용된 정보의 신뢰성과 품질에 따라 달라집니다.
외국 규칙에 제시되지 않은 효과적인 해결책인 또 다른 문제는 약물 합병증 사례에 대한 보고 수준이 충분하지 않다는 것입니다(영문 문헌에서는 이 개념을 표시하기 위해 과소보고라는 용어가 사용됩니다).
규칙의 세 번째 문제는 약물요법의 유익성/위험성 비율을 분석하고 약물 사용과 이상반응 사이의 인과관계의 신뢰성 정도를 결정하는 방법의 개발이 불충분하다고 할 수 있습니다. 약물 사용 시 잠재적인 이점과 가능한 위험을 평가하기 위해 현재 사용 가능한 방법은 절대적으로 객관적이고 보편적이며(모든 약물 및 환자 그룹에 적용 가능) "투명"하다고 할 수 없습니다.
특히, 유익성/위험성 비율을 평가하기 위해 일반적으로 인정되는 단일 모델 사용의 필요성과 가능성에 관해 의약품 유통 주체들(주로 규제 당국과 제약회사 사이) 사이에 아직 합의가 이루어지지 않았다는 점에 유의해야 합니다. 방법 자체, 알고리즘 분석, 규제 프레임워크 및 특별한 방법론적 권장 사항까지.
품질 약물 감시 실무 규칙의 틀 내에서는 약물 역학, 데이터 소스 작업, 의사소통 및 정보 기술의 사용과 같은 약물 감시 측면에 대한 관심이 부족합니다.
위에서 설명한 단점은 전 세계적으로 발생하며 추가 연구가 필요하며 현재로서는 해결할 수 없습니다.
이를 해결하는 방법은 데이터 검색 및 처리(데이터 마이닝)를 목표로 하는 컴퓨터 기술의 개선이어야 합니다. 약물 감시의 기본, ADR 식별, 확인 및 보고서 전송 방법, 현지화 및 적응에 대한 실제 의료 전문가 교육
문학
러시아 조건에 대한 규칙의 적용.
결론
연구 결과, 외국 규제 당국의 정성적 약물 감시 관행 규칙의 장단점이 확인되었으며, 약물 기능의 질적, 양적 지표를 개선하기 위해 러시아에서 ERM 규칙을 시행하자는 제안이 이루어졌습니다. 안전 모니터링 시스템.
1. 미국 식품의약청 [웹사이트]. URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (10/13/14 접속).
2. 산업계에 대한 지침. 우수한 약물 감시 관행 및 약물 역학 평가. URL: http://www.fda.gov(10/13/14 접속)에서 확인 가능.
3. EU 우수 약물 감시 관행 [웹사이트]. URL: http://www.ema.europa.eu (접속일: 13.10.14).
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10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. 유럽 연합에서 의약품의 안전성을 개선하기 위한 새로운 입법 계획 / 의약품 전문 과학 센터 게시판. 2013. No. 3. P. 45-48.
러시아 연방 보건부
상황별 과제 5번
등록 증명서 보유자는 동맥성 고혈압 환자와 신우신염 진단을 받은 환자의 일상적인 임상 실습에서 약물 "PV"에 대한 강제적 비개입 연구를 수행합니다. 추정 표본은 220명이다. 프로토콜에 따르면, 연구 수행을 위해 설정된 기간은 1년입니다. 이 연구의 목적은 신우신염 진단을 받은 환자의 일상적인 임상 실습에서 약물 사용의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 전체 연구 기간 동안 지정된 규제 당국에 어떤 기본 문서를 제공해야 합니까?
상황별 과제 6번
임상 연구에는 남녀 모두 가임 연령의 20명이 참여했습니다. 예방 프로그램에서는 어떤 활동을 계획해야 합니까?
상황별 과제 7번
해당 약물의 시판 후 모니터링 과정에서 새로운 안전성 문제가 확인되었습니다. 국가 규제 당국은 이 약품을 추가 모니터링 대상 의약품 목록에 포함시키기로 결정했음을 해당 판매 허가 보유자에게 통보했습니다. 이 경우 판매 허가 보유자는 무엇을 해야 합니까?
상황별 과제 8번
판매 허가 보유자는 WW-3-33 임상 시험에 참여하는 환자의 의사로부터 연락을 받았습니다. 이 보고서는 판매 승인 보유자가 생산한 약물 WW에 대한 환자의 부작용 발생을 언급합니다. 이 메시지는 자발적입니까?